5.ADENOSIN - L.M.'nin saklanması
ADENOSIN - L.M.'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız/dondurmayınız.
İlk kez açıldıktan veya sulandırıldıktan sonra: Hemen ve tek kullanım içindir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADENOSIN - L.M.'yi kullanmayınız.
6
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADENOSIN - L.M.'yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: | Abfen Farma San. Ve Tic. Ltd. Şti., Cinnah Cad. Vali Dr. Reşit |
| Sk. 5/2 Çankaya/Ankara, Türkiye |
Telefon: | + 90 312 439 3161 |
Faks: | +90 312 439 3160 |
Üretici: | Apoteket AB Produktion & Laboratorier Umeå, Box 6124, SE- |
| 906 04 Umeå, İsveç |
Bu kullanma talimatı 27/01/2009 tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Paroksimal supraventriküler taşikardi (PSVT) tedavisinde: Yetişkinlerde:
Başlangıçta
Bebekler, çocuklar ve adolesanlar:
Tedavi özel koşullarda uygulanmalıdır. ADENOSIN - L.M. dozu vücut ağırlığıyla ayarlanmalıdır ve ardından fizyolojik tuzlu su verilerek artan dozlarda uygulanmalıdır. Başlangıçta verilecek doz 50 µg/kg olmalıdır. Doz daha sonra AV iletimde geçici bir etki görülene ya da normal sinüs ritmine bir dönüş olana kadar iki dakikada bir her doz aşamasında (100, 150, 200, 250, 300 µg/kg) 50 µg/kg arttırılabilir. Sinüs ritmine dönüş sürmezse, tedavi tekrarlanabilir. Genellikle 15 mg'ın üzerindeki dozlara gerek kalmaz.
0.1ml'nin altındaki hacimlerde tam olarak dozlama yapmak güç olabileceğinden, 5 kg'dan küçük bebekler için ADENOSIN - L.M.'nin 2.5 mg/ml'ye dilüe edilmesi önerilmektedir. ADENOSIN - L.M. tercihen fizyolojik tuzlu su ile dilüe edilir (1 kısım ADENOSIN - L.M. + 1 kısım tuzlu su).
8
Çocuklarda ml cinsinden dilüe edilmiş solüsyon (2.5 mg/ml): |
|
|
| ||||
Vücut |
|
| Doz düzeyi (μg/kg) |
|
| ||
ağırlığı (kg) | 50 | 100 | 150 | 200 | 250 | 300 |
|
1 | 0,02 | 0,04 | 0,06 | 0,08 | 0,10 | 0,12 | |
2 | 0,04 | 0,08 | 0,12 | 0,16 | 0,20 | 0,24 | |
3 | 0,06 | 0,12 | 0,18 | 0,24 | 0,30 | 0,36 | |
4 | 0,08 | 0,16 | 0,24 | 0,32 | 0,40 | 0,48 | |
5 | 0,10 | 0,20 | 0,30 | 0,40 | 0,50 | 0,60 | |
>5 | |||||||
Çocuklarda ml cinsinden dilüe edilmemiş solüsyon (5 mg/ml): |
|
| |||||
Vücut |
|
| Doz düzeyi (μg/kg) |
|
| ||
ağırlığı (kg) | 50 | 100 | 150 | 200 | 250 | 300 |
|
10 | 0,10 | 0,20 | 0,30 | 0,40 | 0,50 | 0,60 | |
15 | 0,15 | 0,30 | 0,45 | 0,60 | 0,75 | 0,90 | |
20 | 0,20 | 0,40 | 0,60 | 0,80 | 1,00 | 1,20 | |
25 | 0,25 | 0,50 | 0,75 | 1,00 | 1,25 | 1,50 | |
30 | 0,30 | 0,60 | 0,90 | 1,20 | 1,50 | 1,80 | |
35 | 0,35 | 0,70 | 1,05 | 1,40 | 1,75 | 2,10 | |
40 | 0,40 | 0,80 | 1,20 | 1,60 | 2,00 | 2,40 | |
45 | 0,45 | 0,90 | 1,35 | 1,80 | 2,25 | 2,70 | |
50 | 0,50 | 1,00 | 1,50 | 2,00 | 2,50 | 3,00 | |
50 kg üzerindeki çocuklar erişkin dozlarıyla tedavi edilebilirler.
Preeksite yolların belirlenmesi ve lokalize edilmesi için AV bloğun indüksiyonunda: Erişkinler:
Kısa süreli (<10 sn) AV blok elde etmek için hızlı i.v. enjeksiyonla (erişkinlerde
9
Bebekler, çocuklar ve adolesanlar:
PSVT tedavisindeki dozlar.
Miyokardiyal radyoizotop taraması (talyum ya da teknesyum) ya da ekokardiyografi ile birlikte kalpte iskeminin farmakolojik olarak provokasyonunda:
ADENOSIN - L.M. periferik bir venden intravenöz infüzyonla verilir. İnfüzyon hızı normalde
140µg/kg/dakika olmalıdır. Taramada adenozin
Farklı vücut ağırlıklarında bir dakikada mililitre cinsinden verilen ADENOSIN - L.M.:
Vücut ağırlığı, kg | ml/dakika |
|
|
40 | 1,1 |
50 | 1,4 |
60 | 1,7 |
70 | 2,0 |
80 | 2,2 |
90 | 2,5 |
100 | 2,8 |
110 | 3,1 |
120 | 3,4 |
130 | 3,6 |
140 | 3,9 |
150 | 4,2 |
Kan basıncında belirgin bir düşme olursa (başlangıçtaki kan basıncına göre %25'ten fazla), kan basıncının daha fazla düşmemesi için dozun azaltılması düşünülmelidir (bir dakika aralıklarla her adımda 30 µg/kg/dakika azaltılması önerilir).
10
Uygulama Şekli:
Solüsyon uygulama öncesinde tanecikler ve renk değişikliği açısından gözle incelenmelidir. Bulanıklık ya da çökelti görürseniz kullanmayın. Kristalleşme olmuşsa oda sıcaklığında ısıtarak kristalleri çözün. Solüsyon kullanım sırasında berrak olmalıdır.
Mikrobiyolojik bakış açısından ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa kullanım sırasındaki saklama zamanı ve kullanımdan önceki şartlar kullanıcının sorumluluğundadır.
İntravenöz enjeksiyon:
ADENOSIN - L.M. yalnızca kalp ritminin sürekli olarak izlendiği acil servislerde, yoğun bakım ünitelerinde ya da benzeri yerlerde kullanılır. Aşağıdaki doz talimatları periferik bir venden yapılan uygulamalarda geçerlidir. Adenozinin fazlasıyla kısa yarılanma ömrü düşünüldüğünde, eğer ilaç santral bir venden veriliyorsa, başlangıç dozu yaklaşık %50 azaltılmalıdır.
İntravenöz infüzyon:
Uygulama gerekli uzmanlık bilgisi ve akut kardiyak müdahale ekipmanı olan bir doktor tarafından yapılmalıdır.
Muhtemel bolus etkisinden sakınmak için, infüzyon ayrı bir intravenöz yoldan verilmelidir. Kan basıncı ölçümü adenozin infüzyonunun olmadığı koldan yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ADENOSIN - L.M.'nin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
ADENOSIN - L.M.'nin bebekler, çocuklar ve adolesanlarda kullanımı ile ilgili bilgiler "Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi" başlığı altında verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
ADENOSIN - L.M.'nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
11