4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ADDAVEN yetişkinlerin intravenöz beslenmesinde eser element gereksinimini karşılamak üzere tamamlayıcı olarak kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler: ADDAVEN'in bazal gereksinimi orta derecede artmış hastalarda günlük dozu 10 ml (1ampul)'dir.
Uygulama şekli:
ADDAVEN seyreltilmeden verilmemelidir. ADDAVEN, bir parenteral beslenme
çözeltisi/emülsiyon içinde seyreltilmiş intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Uygulamadan önce tıbbi ürünün seyreltilmesi ile ilgili talimatlar için, bölüm 6.6'ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan veya hafif kolestazı olan hastalarda doz adapte edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon: 15 kg ve üstündeki çocuklarda tavsiye edilen doz kg başına günde 0,1 ml ADDAVEN'dir.
4.3 Kontrendikasyonlar
- ADDAVEN'in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında
- Total safra tıkanıklığı durumunda
- Wilson hastalığı, hemokromatozis durumunda
- Vücut ağırlığı 15 kg'dan az olan çocuklarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Parenteral yoldan uygulanan demir ya da iyot preparatları, ender durumlarda ciddi ve potansiyel olarak fatal anafilaktik reaksiyonlar da dâhil olmak üzere, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
Hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonları belirtileri ve semptomları açısından klinik olarak takip edilmelidir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun önlemler uygulanmalıdır.
Demir oral yoldan ADDAVEN infüzyonu ile paralel olarak alındığında, demir birikimi
olmadığından emin olmak için toplam demir alımı belirlenmelidir.
ADDAVEN karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Bozulmuş safra atılımı da dâhil olmak üzere karaciğer fonksiyon bozukluğu, ADDAVEN'den gelen eser elementlerin atılımına engel olarak birikim riskine neden olur.
ADDAVEN böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, idrarda bazı eser elementlerin atılımı önemli ölçüde azalabildiği için dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer tedavi 4 haftadan fazla sürüyor ise plazmadaki eser element seviyesinin, özellikle de manganez seviyesinin kontrolü istenir.
Bir hastanın bireysel olarak eser elementlerde belirgin derecede artışa gereksinimi varsa, ayrı besin takviyeleri kullanarak hastanın rejimi ayarlanabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim gözlenmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
ADDAVEN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur. ADDAVEN kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
ADDAVEN ile ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, hamile kadınlarda eser element gereksinimlerinin hamile olmayan kadınlara göre biraz daha arttığı görülmektedir.
ADDAVEN gebelik sırasında uygulandığında, herhangi bir advers olay beklenmemektedir.
Laktasyon dönemi
ADDAVEN içerisinde bulunan etkin maddeler anne sütüne geçer ve etkilerin emzirilen yeni doğan/bebeklerde görülmesi beklenir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
ADDAVEN'in önerilen intravenöz uygulamasını takiben, formülasyonunda bulunan eser elementlere ait herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Böbrek ve safra fonksiyonu bozulmuş hastalarda, eser elementlerin birikmesine yönelik yüksek bir risk bulunmaktadır.
Kronik aşırı bir demir yüklenmesi durumunda, ciddi ve nadir vakalarda venotomi ile tedavi edilebilen bir hemosideroz riski ortaya çıkar.