4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TEMOZOLİD de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa TEMOZOLİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Şiddetli alerjik reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri),
-Kontrol altına alınamayan kanama,
-Nöbetler (konvülsiyon),
-Ateş,
-Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı.
TEMOZOLİD tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye (alyuvar azlığı); ateşe ve enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir, fakat bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMOZOLİD dozu azaltılacak veya TEMOZOLİD tedavisi durdurulacaktır.
Klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler:
Yeni tanı konmuş glioblatomada TEMOZOLİD'in ışın tedavisiyle birlikte kullanımı
TEMOZOLİD'i ışın tedavisiyle birlikte alan hastalar tek başına TEMOZOLİD alan hastalardan farklı yan etkilerle karşılaşabilirler. Aşağıdaki yan etkiler görülebilir ve tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
| Yaygın olmayan: | 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Seyrek: | 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla |
| görülebilir. | |
| Çok seyrek: | 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Bilinmiyor: | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Çok yaygın: İştahsızlık, baş ağrısı, kabızlık (dışkı yapmada zorluk), bulantı (kusacakmış gibi olmak), kusma, döküntü, saç dökülmesi, yorgunluk.
Yaygın: Enfeksiyon, ağız enfeksiyonları (oral mantar hastalığı, uçuk, yutak iltihabı), yara enfeksiyonu, kan hücrelerinin sayılarında düşüş (nötropeni, febril nötropeni, trombositopeni, lenfopeni, lökopeni, anemi), kan şekerinin yükselmesi, kilo kaybı, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklik, anksiyete/depresyon, uyku hali, konuşma güçlüğü, denge bozukluğu, baş dönmesi, zihin karışıklığı, unutkanlık, sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar (nöropati, periferik nöropati), konsantrasyon güçlüğü, uykuya dalamama veya uykuyu devam ettirememe, karıncalanma hissi, morluk, titreme, anormal veya bulanık görme, çift görme, işitme bozukluğu, nefes darlığı, öksürük, bacaklarda kan pıhtısı, sıvı tutulumu, bacaklarda şişme, ishal, mide veya karın ağrısı, mide bozukluğu, yutma güçlüğü, ağız kuruluğu, deride tahriş veya kızarıklık, deri kuruluğu, kaşıntı, kas güçsüzlüğü, eklemlerde ağrı, kas sızıları veya ağrıları, sık idrara çıkma, idrarı tutma güçlüğü, alerjik reaksiyon, ateş, radyasyon hasarı, yüzde şişme, ağrı, ağızda anormal tat, anormal karaciğer fonksiyon testleri.
Yaygın olmayan: Grip benzeri belirtiler, Cushingoid özellikler (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), deri altında kırmızı lekeler, kanda düşük potasyum düzeyi, kilo artışı, duygudurum değişiklikleri, huzursuzluk, kayıtsızlık, davranış bozukluğu, halüsinasyon ve bellek bozukluğu, kısmi felç, koordinasyon bozukluğu, yürüyüş bozukluğu, duyularda bozukluk, kısmi görme bozukluğu, gözlerde kuruma ve ağrı, sağırlık, orta kulak enfeksiyonu, kulak çınlaması, kulak ağrısı, çarpıntı (kalp atışınızı hissettiğiniz durumlar), akciğerde kan pıhtısı, yüksek kan basıncı, zatüre, sinüslerde iltihaplanma, bronşit, soğuk algınlığı veya grip, burun tıkanıklığı, mide şişkinliği, dışkı kontrolünde güçlük çekilmesi, basur, derinin soyulması, derinin güneş ışığına karşı duyarlılığının artması, deri renginin değişmesi, terlemede artış, kaslarda hasar, sırt ağrısı, idrara çıkmada güçlük, vajinada kanama, cinsel güçsüzlük, adet dönemlerinin ortadan kalkması veya çok ağır seyretmesi, vajina tahrişi, meme ağrısı, ateş basması, ürperme, yüz kızarması, dilde renk değişikliği, koku alma duyusunda değişiklik, susama, dişlerde bozukluk, kafa içi kanaması.
Nüks eden veya ilerleyen gliomada TEMOZOLİD monoterapisi
Aşağıdaki, yan etkiler görülebilir ve tıbbi müdahale gerekebilir.
Çok yaygın: Kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni veya lenfopeni, trombositopeni), iştahsızlık, baş ağrısı, kusma, bulantı (kusacakmış gibi olmak), kabızlık (dışkı yapmada güçlük), yorgunluk.
Yaygın: Kilo kaybı, uyku hali, baş dönmesi, karıncalanma hissi, nefes darlığı, ishal, karın ağrısı, mide bozukluğu, döküntü, kaşıntı, saç dökülmesi, ateş, güçsüzlük, ürperme, kendini iyi hissetmemek, ağrı, tat duyusunda değişiklik.
Yaygın olmayan: Kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni, anemi, lökopeni).
Seyrek: Öksürük, pnömoni dahil enfeksiyonlar.
Çok seyrek: Deride kızarma, ürtiker (kurdeşen), deride kabartılar, alerjik reaksiyonlar, alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem).
Diğer yan etkiler:
Karaciğer enzimlerinde yükselme vakaları yaygın olarak bildirilmiştir. Bilirübinde artış, safra akışında problemler (kolestaz), hepatit ve ölümcül karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer hasarı yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir.
Avuçlar ve ayak tabanları dahil deride şişlik ile birlikte şiddetli döküntü ya da deride ağrılı kızarıklık ve/veya vücutta ya da ağızda içi su dolu kabarcıklar oluşması çok seyrek olarak bildirilmiştir. Bunlar görülürse derhal doktorunuza söyleyiniz.
TEMOZOLİD ile çok seyrek olarak akciğerde yan etkiler gözlenmiştir. Bu hastalarda genellikle nefes darlığı ve öksürük şikayetleri olmaktadır. Bu belirtileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Çok seyrek vakalarda TEMOZOLİD ve benzer ilaçları alan hastalarda, lösemi dahil olmak üzere sekonder kanserlerin gelişimine dair düşük bir risk olabilir.
Yeni veya yeniden (tekrar eden) sitomegalovirüs enfeksiyonları ve tekrar eden Hepatit B virüsü enfeksiyonları yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir. Ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere, herpes virüsünden kaynaklanan beyin enfeksiyon vakaları (herpetik meningoensefalit) yaygın olmayan şekilde bildirilmiştir.
Diabetes insipidus vakaları yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir. Diabetes insipidus'un belirtileri çok idrara çıkma ve susamadır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.