4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PRIMOVIST ‘in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(≥ 1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık / anaflaktoid reaksiyon (ör. Şok, tansiyon düşüklüğü, gırtlak ödemi, döküntü, yüz ödemi, nezle, göz iltihabı, karın ağrısı, his azalması, hapşırmak, öksürmek, solukluk)
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Kulak rahatsızlığına bağlı baş dönmesi, baş dönmesi, karıncalanma gibi anormal his, tat alma bozukluğu, koku alma bozukluğu Seyrek: Sabit duramama, titreme
Bilinmiyor: Huzursuzluk
Kardiyak bozukluklar
Seyrek: Kalp bloğu, çarpıntı
Bilinmiyor: Kalp hızında artış
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Kan basıncında artış, kızarma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediasten bozuklukları
Yaygın olmayan: Solunum bozuklukları (nefes darlığı*, solunumsal stres)
Mide-barsak sistemi bozukluklar
Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Kusma, ağız kuruluğu
Seyrek: Ağızda rahatsızlık, tükürük artışı
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı**
Seyrek: Kabarık ve kızarık döküntü, terleme artışı
Kas iskelet sistemi ve bağ doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, enjeksiyon yeri reaksiyonları ***, sıcaklık hissi, titreme, bitkinlik, anormal hissetme
Seyrek: Rahatsızlık, kırıklık
* Hayatı tehdit eden ve/veya ölümcül vakalar raporlanmıştır. Bu raporlar pazarlama sonrası deneyimden gelmektedir.
** Kaşıntı (Jeneralize, gözde)
*** Enjeksiyon yeri reaksiyonları (çeşitli) aşağıdaki terimleri kapsar: ilacın damar dışına kaçması, enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde soğukluk, enjeksiyon yerinde irritasyon, enjeksiyon yerinde ağrı
PRIMOVIST uygulamasından sonra hastaların %1'inden azında hafif yükselmiş serum demir ve serum bilirubin değerleri gözlenmiştir. Kan verecek iseniz, sağlık personelini kısa bir süre önce yapılan PRIMOVIST tetkiki ile ilgili bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.