Microgynon 21 draje

1. MICROGYNON nedir ve ne için kullanılır?

• MICROGYNON, 21 drajelik ambalajlarda bulunur ve drajeler bej renktedir. Her bir draje etkin madde olarak 0.15 mg levonorgestrel ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.

• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve a ğız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına "Kombine Oral Kontraseptif (KOK)" denir. MICROGYNON da bu grupta yer alan bir ilaçtır.

• MICROGYNON'un içindeki levonorgestrel ve etinilestr adiol hormonları hipofiz bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli ho rmonlar salgıyan bir bez) salgılanan ve

döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını bask ılarlar ve böylece yumurtlama engellenir.

Levonorgestrel servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin ovuma ulaşması engellenir. Fallop tüplerinin (rahim üst kö şelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar) hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Ayrıca Levonorgestrel rahim iç zarını da incelterek döllenmi ş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.

• MICROGYNON, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır.

2. MICROGYNON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi ge rekenler

Genel notlar

MICROGYNON kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanı z özellikle önemlidir bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları").

MICROGYNON'u almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarını zın sağlık geçmi şi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak bazı başka testler de yapabilir.

Bu kullanma talimatında MICROGYNON'u almayı bırakma nız gereken veya MICROGYNON'nun korumasının azaldı ğı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yönte mi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güve nilir olmayabilir. Çünkü MICROGYNON vücut ısısı ve servikal mukusun aylık de ğişimlerini etkiler.

Diğer doğum kontrol hapları gibi MICROGYNON da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara kar şı koruma sağlamaz.

MICROGYNON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise MICROGYN ON'u kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, MICROGYNON'u kullanmadan önce doktorunuza danı şın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.

Eğer;

• Derin ven trombozu (DVT; bacak toplardamarında tıkanma), pulmoner embolizm (PE;

akciğer atardamarlarının kan pıhtısı ile tıkanması ), y a da vücudunuzun ba şka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmi ş/oluşmuş) varsa,

• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örne ğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlı ğı),

• Uzun süreli hareketsizli ğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm 'Kan pıhtıları'),

• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu olu şan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli gö ğüs a ğrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa veya geçici iskemi k atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmi şte olduysa),

• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek a şağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:

• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

• Çok yüksek kan basıncı,

• Çok yüksek kan ya ğ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),

• Hiperhomosisteinemi (hem atardamar hem de toplardamarda kan pıhtısına neden olabildiği gösterilmi ş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum

• Görme bozuklukları, konu şma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmi şte olduysa),

• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

• Mevcut veya geçirilmi ş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalı şmıyorsa,

• Meme kanseri varlığı veya meme kanseri öyküsü

• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa,

• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,

• MICROGYNON'un içerdi ği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı

duyarlılık) varsa, Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişme olabilir.

MICROGYNON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktor unuza danışınız:

Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya ak ciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdi ğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları').

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen "Kan pıhtısı nasıl fark ed ilir?" bölümüne bakınız.

Bu ilacı kullanırken aşağıda belirtilen bazı hastalıklarda kötüle şme görülebilir veya bu hastalıklar bu ilacın sizin için uygun olmadı ğı anlamına gelebilir. Yine de MICROGYNON kullanabilirsiniz ancak dikkatli olmanız ve daha sık kontrol yaptırmanız gerekir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüle şmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:

• Bağırsakta ülsere neden olan veya ba ğırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf dü ğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalı ğınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,

• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lu pus eritematozusunuz varsa

• Böbrek yetmezli ğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa,

• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa,

• Pankreas iltihabı (pankreatit) varsa,

• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu raha tsızlıkla ilgili pozitif

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahats ızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'),

• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Do ğumdan ne kadar süre sonra MICROGYNON kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüze ysel tromboflebit),

• Varisli damarlarınız varsa,

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

• Siz veya birinci dereceden bir akrabanız kalp veya yüksek kan basıncı gibi bir dola şım sorunu yaşadıysa,

• Siz veya birinci dereceden bir akrabanız kan pıhtılaşmasıyla ilgili bir sorun yaşadıysa,

• Porfiri adı verilen kalıtsal bir hastalığınız varsa,

• Obez iseniz,

• Migren hastalığınız varsa,

• Gebelik veya daha önceki ilaç kullanımı sırasında k ötüle şen herhangi bir hastalığınız varsa (bkz. Bölüm " 4. Olası yan etkiler nelerdir?" ).

Oral kontrasepsiyonun derhal kesilmesini gerektiren nedenler:

• Migren tipi ya da olağan dışı sıklıkta veya ola ğan dışı şiddette baş ağrısının ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi

• Ani görme veya duyma bozuklukları ya da di ğer algısal bozukluklar

• Tromboz veya kan pıhtılarına ilişkin ilk belirtiler (örn. bacakta/bacaklarda ola ğan dışı

ağrı veya şişme, nefes alırken keskin ağrı ya da nedensiz öksürük). Gö ğüste a ğrı ve darlık hissi

• Uzun süre hareketsiz kaldıysanız (örne ğin bacaklarınızdan birisi veya her ikisi alçıya ya

da kırık tahtasına alınmı şsa), büyük bir ameliyat geçirdiyseniz, bacaklarınız la ilgili herhangi bir ameliyat olduysanız veya büyük bir travma geçir diyseniz Bu gibi durumlarda doğum

kontrol hapı alınmasının bırakılması (Ameliyat plan lanmışsa en az dört hafta öncesinden bırakılmalıdır.) ve tamamen iyile şip ayağa kalktıktan iki hafta sonrasına kadar yeniden başlanmaması gerekir.

• Sarılık, hepatit, tüm vücutta ka şıntı başlangıcı

• Kan basıncında anlamlı yükselme

• Şiddetli üst karın a ğrısı veya karaciğer büyümesi

• Oral kontrasepsiyon veya gebelik sırasında kötüle şme ihtimali olduğu bilinen durumlara ilişkin belirgin alevlenme

Kan pıhtıları

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çık ma riski özellikle 35 ya ş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

MICROGYNON gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde olu şabilir:

• Toplardamarlardaki tıkanma ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır.)

• Atardamarlardaki tıkanma ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak adlandırılır.)

Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadire n, ciddi ve uzun süreli etkilere veya çok nadiren ölüme neden olabilir.

MICROGYNON'a bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı olu şumuna yönelik genel riskin dü şük oldu ğu unutulmamalıdır.

Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen tıbbi yardım alınız.

• Ö zellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir Derin ven trombozu bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme:

• bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce

hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet

• söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi

• bacak derisinde renk değişikliği, örne ğin sararma, kızarma veya mavileşme

• Açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya Pulmoner embolizm hızlı nefes alma

• Kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan

ani öksürük

• Derin nefes alındığında artabilecek keskin gö ğüs a ğrısı

• Şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi

MICROGYNON kullanmayınız. Aynı zamanda bir başka doğum kontrol yöntemi (kondom gibi) kullanınız.

Toplardamardaki Kan Pıhtıları

Toplardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) olu şumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.

Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldü ğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldı ğı yıldır.

• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.

• Kan pıhtısının baca ğınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

• Çok nadir durumlarda, göz gibi ba şka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu)

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek oldu ğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek oldu ğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten s onra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

MICROGYNON kullanmayı bıraktı ğınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde norma le döner.

Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek b irçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı olu şma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. (ayrıca bkz. Bölüm 2. MICROGYNON'u a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ)

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne ba ğlıdır.

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çık ma riski özellikle 35 ya ş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

MICROGYNON kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk dü şüktür.

• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı olu şabilir.

• MICROGYNON gibi levonorgestrel içeren bir KHK kulla nan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı olu şumu görülebilir.

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

MICROGYNON kullanımına bağlı kan pıhtısı riski dü şük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m 2'nin üzerinde ise)

• Birinci dereceden bir akrabanızda genç ya şta (ör. yakla şık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalı tsal kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız veya baca ğınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önc e veya hareketli olmadığınız zamanlarda MICROGYNON kullanımının kesilmesi g erekebilir. MICROGYNON'u bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorun.

• İlerleyen yaş (özellikle yakla şık 35 yaş üzeri)

• Birkaç haftadan kısa süre önce do ğum yaptıysanız.

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizi için g eçerliyse, kan pıhtısı olu şumuna dair riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukarıda belirtilen di ğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa uçak seya hati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak art ırabilir.

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz MICROGYNON'un bıra kılması gerektiğine karar verebilir.

MICROGYNON kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örne ğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Atardamardaki kan pıhtıları

Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtı sı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örne ğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

MICROGYNON kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok dü şük oldu ğunu ancak aşağıdaki faktörlere ba ğlı olarak artabileceğini unutmayınız:

• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)

• Sigara kullanımı. MICROGYNON gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve ya şınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.

• Aşırı kilo

• Yüksek kan basıncı

• Birinci dereceden bir akrabanızın genç ya şta (ör. yakla şık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya in me geçirme riskiniz daha yüksek olabilir

• Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yü ksek yağ düzeyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa

• Özellikle auralı migren (ba ş ağrınız başlamadan önce; ba ş dönmesi, kulaklarda çınlama,

zig zag şekiller görme ve ı şığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldü ğü migren tipi) olmak üzere migreniniz varsa

• Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim bozukluğu)

• Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için ge çerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir.

MICROGYNON kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örne ğin sigara içmeye ba şlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Dü şük östrojen dozlu ( <50 μg etinilestradiol) KOK kullananlarda VTE riski; KOK kullanmayıp gebe olmayan kadınlardaki riskten iki ila üç kat daha yüksek olup, gebelik ve doğumla ilişkilendirilen riskten daha dü şüktür.

Venöz veya arteriyel tromboza yatkınlı ğınız olduğunu gösterebilecek bazı kan faktörleri arasında aktif protein C (ATC) direnci, hiperhomosisteinemi; antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid-antikorlardır (antikardiyolipin antikoru, lupus antikoagülan) yer alır.

Kanser

Yüksek doz kombine do ğum kontrol hapları uzun süreyle kullanıldı ğında yumurtalık ve rahim kanseri riskini azaltıyor olmakla birlikte, MICROGYNON gibi daha dü şük doz hapların da aynı koruyucu etkileri gösterip göstermedi ği tam olarak bilinmemektedir. Buna karşın, MICROGYNON kullanımı rahim ağzı kanserine ilişkin riski hafif derecede artırıyor gibi görünmektedir; ancak bunun nedeni MICROGYNON'dan zi yade cinsel ilişkide kondom kullanılmaması olabilir. Tüm kadınlar düzenli olara k smear testi yaptırmalıdır.

Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseri tanıs ı aldıysanız, MICROGYNON ya da diğer doğum kontrol haplarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskini hafif ölçüde artırmaktadır. Bu risk MICROGYNON kullanmaya devam ettikçe artar ancak bıraktıktan sonra yaklaşık 10 yıl içerisinde normale döner. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir olduğundan, MICROGYNON kullananlarda veya yakın zamanda kullanmış olanlarda fazla meme kanseri olgusu azdır. Örne ğin:

• Hiç MICROGYNON kullanmamı ş olan 10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 16'dır.

• Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle MICROGYNON veya do ğum kontrol hapı kullanmış olan 10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 17-18'dir.

• Hiç MICROGYNON kullanmamı ş olan 10.000 kadının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 100'dür.

• Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle MICROGYNON veya do ğum kontrol hapı kullanmış olan 10.000 kadınının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 110'dur.

Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir:

• Yakın bir akrabanızda (anne, kız kardeş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü

• Ciddi derecede aşırı kilolu olma

Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren t ümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir.

Memede çukurla şma, meme uçlarında de ğişiklikler veya görünen ya da hissedilebilen yumru gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora ba şvurunuz.

MICROGYNON kullanımı sarılık ve kanser olmayan kara ciğer tümörleri gibi karaci ğer hastalıkları ile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir olarak; MICROGYNON uzun süre kullanan kadınlarda bazı karac iğer kanseri tipleri ile de ilişkilendirilmiştir.

Midenizde şiddetli ağrı veya cildinizde ya da gözlerinizde sararma (sarı lık) meydana gelirse en kısa sürede bir doktora ba şvurunuz. MICROGYNON kullanmayı bırakmanız gerekebilir.

Adet periyotlarında değişiklikler

Adet kanamasının azalması: Bu durum olağan dışı değildir ve bazı kadınlarda olması beklenir.

Adet kanmamasının olmaması: Bazen adet kanaması hiç olmaz. Drajeler do ğru olarak alındıysa hamilelik muhtemel değildir. Çekilme kanamasında aksama drajeye ara veril en dönemde gerçekle şirse, gebe olma ihtimalinize karşın doktorunuza danışınız.

Periyotlar arasında kanama: Düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) özellik le kullanımın ilk aylarında ortaya çıkabilir. Bu neden le, düzensiz kanamaların olu şumu ancak

MICROGYNON kesildikten sonra bazı kadınlarda özelli kle önceden bu tip sorunları olanlarda amenore (adet görememe) veya oligomenore (adet gecikmesi) gelişebilir.

Azalmış etkinlik

KOK'ların etkinli ği, draje alımı unutulduğunda, kusma veya ishal olması halinde (ya da eş zamanlı ilaç tedavilerinde azalabilir.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MICROGYNON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Drajeler yeterli miktarda su ile alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

MICROGYNON, hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, MICROGYNON kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

MICROGYNON, emziren annelerde kullanılmamalıdır. Emzirmek hamile olmanızı engellemeyecektir. Emziren annelerin başka bir doğum kontrolü yöntemi kullanması tavsiye edilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

MICROGYNON'un araç ve makine kullanma becerileri üz erinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalı şma yapılmamıştır. MICROGYNON kullanımının araç ve makine kullanm a becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemi ştir.

MICROGYNON'un içeri ğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilg iler Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ür ünleri kullandı ğınız söyleyin. İlave doğum kontrol önlemleri (örne ğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğında -MICROGYNON'un kandaki düzeylerini etkileyebilir -gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir -beklenmedik kanamaya yol açabilir.

Bu ilaçlar a şağıdakileri içerir:

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

oSara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbaz epin, topiramat, felbamat, lamotrigin, barbitüratlar (fenobarbiton d ahil)

oBir antibiyotik olan rifampisin,

o Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol anti fungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)

oBakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin)

o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kals iyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem)

oArtrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib)

oHIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhi bitörleri ve

nükleosit dı şı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırıl ır),

oBağışıklık sistemi hastalıkları (örn. siklosporin) o Tüberküloz (örn. rifampisin)

• Greyfurt suyu

• Sarı kantaron otu (St. John's Wort),

MICROGYNON diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• lamotrijin

• siklosporrin

• melatonin

• midazolam

• teofilin

• tizanidin

Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalı şanlarına ilaç aldı ğınızı belirtin çünkü do ğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MICROGYNON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MICROGYNON'u 21 gün boyunca her gün alınız:

• Drajeyi her gün yakla şık aynı saatte alınız.

• Drajeyi almaya paket üzerinde gösterilen haftanın u ygun gününde ba şlayınız.

• Paketin üstünde gösterilen okları takip ediniz. 21 drajeyi bitirene kadar her gün 1 draje alınız.

• Yeterli miktarda su ile yutulmalıdır, çi ğnemeyiniz. Ardından, draje kullanımına yedi gün ara veriniz.

Blisterdeki 21 hapı bitirdikten sonra yedi gün boyu nca hap kullanmayın. Buna göre, bir paketteki son hapı Cuma günü alırsanız, bir sonraki paketin ilk hapını bir sonraki haftanın Cumartesi günü almanız gerekir.

Şeritteki son hapı aldıktan sonraki birkaç gün içind e adet kanamasına benzer bir çekilme kanaması gerçekle şmelidir. Bir sonraki şeritteki hapları almaya başlama zamanı geldiğinde bu kanama devam ediyor olabilir.

Haplarınızı doğru şekilde aldığınız ve bir sonraki şeride zamanında başladığınız sürece, yedi günlük bu ara sırasında ekstra do ğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmez.

Ardından, bir sonraki şeride başlayın

Kanamanız devam ediyor olsa bile, hap kullanmadığınız yedi günlük ara bitti ğinde bir sonraki MICROGYNON şeridini kullanmaya başlayınız. Her zaman, yeni şeride zamanında başlayınız.

MICROGYNON'u doğru şekilde kullandığınız sürece, her yeni şeride haftanın aynı günü başlarsınız.

Yeni kullanıcılar veya ara verdikten sonra hap kullanımına tekrar başlayanlar:

İlk MICROGYNON hapınızı bir sonraki adet döneminizin ilk gününde almanız uygun olacaktır. Kullanıma 1. gün ba şlanırsa ilave doğum kontrol yöntemine gerek yoktur.

Kısa bir süre için kondom gibi ek do ğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekebilir.

Doğumdan sonra gebeliği önleme

Yeni doğum yaptıysanız, doktorunuz tamamen ayağa kalkmanız kaydıyla, MICROGYNON'a doğumdan 21 gün sonra ba şlamanızı tavsiye edebilir. Adet dönemini beklemeniz gerekmez. MICROGYNON'a başlayana kadar ve hap aldığınız ilk 7 gün boyunca kondom gibi ba şka bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

MICROGYNON drajeler bütün olarak yeterli miktarda s u ile yutulmalıdır. Tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır. Doktorunuz MICROGYNON ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı:

İlk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği: MICROGYNON şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezli ği: MICROGYNON böbrek yetmezli ği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.

Eğer MICROGYNON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf old uğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MICROGYNON kullandıysanız:

Çok fazla MICROGYNON almanın yarataca ğı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur.

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızla rda hafif vajinal kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

MICROGYNON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kul lanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MICROGYNON'u kullanmayı unutursanız:

Hap kullanmayı unuttuysanız, aşağıdaki talimatlara uyunuz:

Şeritteki herhangi bir drajeyi almayı unuttuğunuz ve hap kullanmadığınız ilk arada kanama gerçekle şmediği takdirde gebe olabilirsiniz. Doktorunuza veya aile hekiminize başvurunuz veya kendiniz gebelik testi yapınız.

Yeni hap şeridine geç ba şlarsanız veya "bir haftalık ara"yı yedi günden uzun tutarsanız gebelikten korunmamış olabilirsiniz. Son yedi gün içinde cinsel ili şki yaşadıysanız doktorunuza, aile hekiminize veya eczacınıza danışınız. Acil doğum kontrol yöntemi kullanmayı dü şünmeniz gerekebilir. Ayrıca yedi gün boyunca kondom gibi ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Kusma ve ishal dahil olmak üzere birçok mide ba ğırsak rahatsızlıklarında do ğum kontrol yönteminin etkinli ğinde azalma olabilir. Bu durumda ilave doğum kontrol yöntemi için doktorunuza danışınız.

Kanama olması halinde ne yapılmalıdır?

Tüm haplarınızı do ğru şekilde aldıysanız, kusma veya şiddetli ishal şikayetiniz olmadıysa ve başka ilaçlar kullanmadıysanız, hamile olma olasılı ğınız son derece dü şüktür. MICROGYNON'u normal şekilde kullanmaya devam ediniz.

Drajeleri yanlış şekilde kullandıysanız veya drajeleri doğru şekilde kullanmanıza karşın beklenen kanama üst üste iki kez gerçekle şmediyse, hamile olmanız söz konusudur. Derhal doktorunuzla irtibata geçin. Hamile olmadı ğınızdan emin olana dek sonraki kutuya başlamayınız. Bu süre zarfında, hormonal olmayan kontr aseptif önlemler alınız.

MICROGYNON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MICROGYNON'u dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz. Eğer MICROGYNON'u gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk a det kanamanızın gerçekle şmesini beklemeniz önerilir. Adet kanamanızın gerçekle şmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ili şkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir.

Gebe kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir do ğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MICROGYNON'un içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.