4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GADOVIST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:
Aşırı duyarlılık/ alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlar ab : (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)c , dolaşım kolapsı (şok)c , solunum durması ac , akciğer ödemi (pulmoner ödem)c , bronş boşluğunun daralması (bronkospazm)c , morarma (siyanoz)c , ağız ve boğazda şişlik (orofarenjeal ödem)c , gırtlakta şişlik (larenjeal ödem)c , düşük tansiyon (hipotansiyon), kan basıncında artış c, göğüs ağrısı c, döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri c altındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme (anjiyödem)c , gözde iltihap (konjonktivit)c , göz kapağında şişlik (ödem)c , ateş basması, aşırı terleme (hiperhidroz)c , öksürük c , hapşırma c , yanma hissi c , solukluk c ), nefes darlığı (dispne)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GADOVIST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Gecikmiş reaksiyonlar, GADOVIST uygulamasından birkaç saat ile birkaç gün sonra nadiren gözlenmiştir. Böyle bir durumda doktorunuz veya radyoloji uzmanınız ile iletişime geçiniz.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Bulantı
Yaygın olmayan
Alerji benzeri reaksiyonlar, örn.
- Düşük kan basıncı
- Kurdeşen
- Yüzde şişme
- Gözkapağında (ödem) şişme
- Yüzde kızarma
Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonları sıklığı bilinmemektedir:
- Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)
- Aşırı kan basıncı düşüşü (şok)
- Respiratuar arrest (solunum durması)
- Akciğerlerde sivi birikmesi (pulmoner ödem)
- Solunum sorunlari (bronkospazm)
- Dudaklarda morluk
- Ağız ve boğazda şişme
- Gırtlakta şişme
- Kan basıncının artması
- Göğüs ağrısı
- Yüzde, boğazda, ağizda, dudaklarca ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)
- Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma)
- Aşırı terleme
- Öksürük
- Hapşırma
- Cilt ve ağız içinde yanma
- Ciltte solgunluk
• Baş dönmesi
• Tat bozukluğu
• Uyuşma (parestezi) a
• Nefes darlığı (dispne)
• Kusma
• Kızarıklık (eritem)
• Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil)
• Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabarık ve çevresi sınırlı lezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil))
• Çeşitli uygulama yeri reaksiyonları d (kızarıklık, ağrı, vb.)
• Sıcaklık hissi
Seyrek
• Bilinç kaybı a
• Havale (konvülsiyon)
• Koku alma bozukluğu (parozmi)
• Kalp hızında artış (taşikardi)
• Çarpıntı (palpitasyonlar)
• Ağızda kuruma
• Keyifsizlik (malez)
• Üşüme
Bilinmiyor
• Kalp durması a
• Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF- Nefrojenik sistemik fibröz)
- Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar mevcuttur.
- Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin hiçbirinin sıklığı seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında)
- Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)
- Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık (enjeksiyon yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde kan toplanması (enjeksiyon yerinde hematom).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.