2.FLEBOGAMMA % 5'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Özel güvenlik uyarısı
İnsan kanı ve plazmadan hazırlanan ilaçlar için, hastalara geçebilecek enfeksiyonlardan korumak amacıyla bazı önlemler alınır. Bunlar; enfeksiyon taşıyıcıları riskinin dışlandığından emin olmak için kanın ve kan bağışı yapanların dikkatle seçimi ile virüs ve enfeksiyonların spesifik işaretleri için her bir bağışlanan kanın ve plazma havuzlarının test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri, kan veya plazmanın işlenmesi sırasında, virüsün etkisizleştirilmesi ve ortadan kaldırılması için de önlemler alırlar. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığı zaman, enfeksiyon geçme olasılığı tümüyle ortadan kaldırılamamaktadır. Bu aynı zamanda, yapısı bilinmeyen veya yeni çıkan virüsler ve Creutzfeldt-Jakob ajanı gibi diğer tip enfeksiyonlar için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi kılıflı virüsler ve hepatit A (HAV) kılıfsız virüsü için etkili olduğu düşünülmektedir.
Parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı bu önlemler sınırlı bir değere sahip olabilir.
Hepatit A eksikliği veya immün globulinlerle parvovirüs B19 geçişi ile ilgili güven tazeleyici klinik deneyimler mevcut olup, ayrıca antikor muhtevasının viral güvenliğe önemli bir yardımda bulunduğu da kabul edilmektedir.
Kullanılan serilerin bir kaydını tutmak için, FLEBOGAMMA % 5'in her uygulanışında, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilir.
FLEBOGAMMA % 5'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Normal insan immün globulinine veya FLEBOGAMMA % 5'in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (yardımcı maddeler hakkında özel uyarılar için bu bölümün sonuna ve tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6'ya bakınız),
• Anti-IgG antikorları olan immün globulin A (IgA) eksikliğiniz varsa ya da IgA antikorlarına karşı gelişim bulunuyorsa.
FLEBOGAMMA % 5'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Belirli yan etki reaksiyonları daha fazla sıklıkla oluşabilir:
• İnfüzyon hızının yüksek olması durumunda,
• Eğer kanınızda immün globulin G (IgG) ve/veya IgA ve /veya IgM seviyeleri düşük ise (hipogamaglobulinemi) veya kanınızda düşük immün globulin seviyelerini işaret eden bir durum (agammaglobulinemi) varsa,
• İlk defa FLEBOGAMMA % 5 kullanıyorsanız veya sizin son infüzyonunuzdan sonra uzun bir ara- lık (örneğin, birkaç hafta) olduğu zaman, potansiyel yan etki işaretlerinin belirlenebilmesi için, infüzyondan sonraki ilk bir saat içerisinde dikkatle gözlenmelisiniz.
Alerjik reaksiyonlar seyrektir. Bunlar, özellikle kanınızda tip IgA immün globulinlerin yeterli düzeyde olmaması ya da IgA'ya karşı antikorların gelişmesi halinde oluşabilir.
İnsan normal immün globulini, nadiren, normal immün globulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmiş olan hastalarda bile, allerjik reaksiyon sonucunda kan basıncında düşmeye neden olabilir.
Önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalar
Önlem gerektirdiği için, özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere sahip olduğunuz sağlık sorunu ve/veya hastalığınızı lütfen doktorunuza söyleyiniz.
• Şeker hastalığı
• Yüksek kan basıncı
• Geçmişinizdeki damar hastalığı problemleri (damar hastalığı veya damar tıkanıklığı)
• Aşırı kilo
• Kan hacminde azalma
• Kan yoğunluğunu arttıran hastalıklar
• İlerlemiş yaş
Böbrek problemi olan hastalar
İnsan normal immün globulini tedavisi gören, genellikle risk faktörlü hastalarda akut böbrek yetmezliği rapor edildiği için, şayet böbrek probleminiz varsa, doktorunuz, tedavinin durdurulup durdurulmayacağını dikkate almalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
Kan testlerine etkisi
FLEBOGAMMA % 5 uygulandıktan sonra kan testine alınıyorsanız, lütfen analiste veya doktorunuza bu ilacı aldığınızı söyleyiniz. Belirli antikorların düzeyi yükselebilir.
FLEBOGAMMA % 5'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLEBOGAMMA % 5'in kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şayet hamileyseniz veya emziriyorsanız bunu muhakkak doktorunuza söylemelisiniz. FLEBOGAMMA % 5'in hamilelik ya da emzirme dönemi süresince kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda FLEBOGAMMA % 5 kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar (vücudun savunmasında bağışıklık olaylarında görev alırlar) anne sütüne de geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
FLEBOGAMMA % 5'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı madde konusunda özel uyarı: Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak 1 mL'de 50 mg sorbitol içerir. Kalıtsal fruktoz intoleransı (bazı şekerlere karşı toleransınız bulunmaması) problemleri bulunan hastalar bu ürünü kullanmamalıdırlar.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşılar üzerinde etkisi: FLEBOGAMMA % 5, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi belirli tipte aşıların etkilerini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.