4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ELLEACNELLE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca 'ELLEACNELLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve ELLEACNELLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
ELLEACNELLE kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli depresyon:
ELLEACNELLE'in doğrudan bir yan etkisi olarak kabul edilmemekle birlikte, bazı kadınlarda ELLEACNELLE kullanımı sırasında depresyon bildirilmiştir. Çok nadir olarak, bu durum kişinin yaşamına son verme düşüncesiyle ilişkilendirilmiştir. Şiddetli depresyon gelişmesi halinde, önlem olarak ELLEACNELLE kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.
Kan pıhtısı bulguları:
• Alışılmadık ani öksürük,
• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı,
• Soluksuzluk,
• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı,
• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme,
• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu,
• Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler,
• Baş dönmesi veya bayılma,
• Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma,
• Karın bölgesinde şiddetli ağrı,
• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.
Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödem de kötüleşmeyle ilgili belirtiler:
• Ellerde, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme. Dilde/boğazda şişme olması yutma ve soluk almada zorluğa neden olabilir.
• Kırmızı kabarık döküntü (kurdeşen) ve kaşıntı.
Meme kanseri belirtileri:
• Ciltte çukurlaşma
• Meme ucunda değişiklik
• Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru
Rahim ağzı kanserinin belirtileri:
• Kötü kokulu ve/veya kan içeren vajinal akıntı
• Anormal vajinal kanama
• Pelvik ağrı
• Ağrılı cinsel birleşme.
Ciddi karaciğer bozukluklarının belirtileri:
• Karında şiddetli ağrı
• Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık)
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Tüm vücutta kaşıntı başlaması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı, karın ağrısı
• Kiloda artış
• Meme ağrısı, meme hassasiyeti
Yaygın olmayan:
• Sıvı tutulumu
• Cinsel istek azalması
• Migren
• Kusma, ishal
• Döküntü, kurdeşen
• Memede büyüme
Seyrek:
• Aşırı duyarlılık
• Cinsel istek artışı
• Toplardamarda kan pıhtısı (Tromboembolizm)
• Kontakt lense tahammülsüzlük
• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum),
• Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (eritema multiforme)
• Kiloda azalma
• Vajinal akıntı
• Memede akıntı
ELLEACNELLE gibi ilaçları kullanan kadınlarda, bölüm 'ELLEACNELLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' başlıklı kısımda tartışılan aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:
• Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)
• Arteryel tromboembolik bozukluklar (atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)
• İnmeler (örn., geçici iskemik atak, iskemik inme, hemorajik inme)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)
Bildirilen diğer yan etkiler
• Adet dönemleriniz arasında kanama ve lekelenme bazen ilk aylarda meydana gelebilir ancak bu durum genellikle vücudunuz ELLEACNELLE'e alıştıktan sonra sona erer.
Bu durum devam ederse, yoğunlaşırsa veya yeniden başlarsa, doktorunuzla görüşün.
• Kloazma (ciltte sarı-kahverengi lekelenmeler). Bu durum ELLEACNELLE aylarca kullanıldığı takdirde ortaya çıkabilir. Kloazma, güneş ışığına ve/veya UV lambalara çok fazla maruz kalmanın önlenmesiyle azaltılabilir.
• Hareket bozukluğu gelişmesi veya kötüleşmesi
• Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı )veya ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı).
• Hipertrigliseridemi (belirli kan yağlarında (trigliseritler) artış) Gebelik sırasında veya önceki doğum kontrol hapı kullanımıyla kötüleşebilen durumlar:
-deride sararma (sarılık)
-kalıcı kaşıntı (pruritus)
-böbrek veya karaciğer sorunları
-safra kesesi taşı
-sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık) gebelik sırasında su toplamaya benzer döküntü (herpes gestastionis)
-kalıtsal bir sağırlık formu (otoskleroz)
-orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) ya da bir formu ile ilgili öykü veya aile
öyküsü
-vücut bölgelerinde şişme (kalıtsal anjiyoödem)
-porfiri adı verilen kalıtsal bir hastalık
-rahim ağzı kanseri
KOK veya ELLEACNELLE kullanan kadınlarda glukoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) değişimler veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerine etki bildirilmiştir (bkz. bölüm "ELLEACNELLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ").
ELLEACNELLE'den kaynaklandığını düşündüğünüz herhangi bir yan etki hakkında endişeleriniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşün. Ayrıca ELLEACNELLE kullanırken mevcut herhangi bir rahatsızlığınızda kötüleşme olursa da doktorunuza söyleyin.
Adet dönemleri arasındaki kanamaların uzun sürmesi beklenmez.
Az sayıda kadında ELLEACNELLE kullandıkları sırada, özellikle ilk birkaç ay içerisinde olmak üzere, beklenmedik hafif kanamalar veya lekelenmeler meydana gelmiştir. Genellikle, bu tip kanama için endişelenilmesi gerekmez ve bir veya iki gün içerisinde sona erer. ELLEACNELLE'i her zamanki gibi kullanmaya devam edin. Sorunun ilk birkaç paketten sonra düzelmesi beklenir.
Ayrıca, drajeleri düzenli olarak almadığınızda beklenmedik kanamalar meydana gelebilir. Bu nedenle drajeleri her gün aynı saatte almaya özen gösterin. Ayrıca, beklenmedik kanama bazen diğer ilaçlardan da kaynaklanabilir.
Aşağıdaki özelliklere sahip ani kanama veya lekelenme olduğunda doktorunuza başvurunuz:
• İlk birkaç aydan uzun süren,
• ELLEACNELLE'i bir süre kullandıktan sonra başlayan,
• ELLEACNELLE kullanmayı bıraktıktan sonra devam eden.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.