4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CHAMPIX de yan etkilere sebep olabilir fakat bunlar herkeste görüleceği anlamına gelmez.
İlaçla ya da ilaçsız olarak sigarayı bırakmak çeşitli etkilere sebep olabilir. Bunlar psikolojik durum değişikliği (depresyon, sinirlilik hissi, moral bozukluğu, kaygı), uykusuzluk, konsantrasyon bozukluğu, kalp atım hızında yavaşlama, iştah artışı veya kilo alımıdır.
CHAMPIX ile veya CHAMPIX'siz sigarayı bırakma girişimi sırasında ajitasyon, depresif durum veya davranış değişiklikleri gibi ciddi psikiyatrik semptomların oluşabileceğini bilmeniz gerekir ve böyle semptomlar sizde oluşursa bir doktor veya eczacı ile iletişime geçmelisiniz.
CHAMPIX ile sigarayı bırakma girişiminde bulunan insanlarda yaygın olmayan veya seyrek sıklıkta ciddi yan etkiler görülmüştür: nöbet, inme, kalp krizi, intihar düşüncesi, gerçeklikle iletişimin kesilmesi ve net düşünememe veya değerlendirememe (psikoz), düşünce ve davranışlarda değişiklikler (saldırganlık ve anormal davranışlar gibi). Ayrıca eritema multiforma (bir çeşit döküntü) ve Stevens-Johnson sendromunu ( cilt, ağız, göz çevresi veya üreme organlarında kabarıklık ile görülen ciddi bir hastalık) içeren ciddi cilt reaksiyonları ve anjiyoödemi (yüz, ağız veya boğazda şişme) içeren ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilecek)
• Burun ve boğaz iltihabı, anormal rüyalar , uyku güçlüğü, baş ağrısı
• Bulantı
Yaygın yan etkiler (Her 10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek)
• Göğüs enfeksiyonu, sinüslerde yangı
• Kilo artışı, iştah azalması, iştah artışı
• Uyku hali, baş dönmesi, tat almada değişiklik, dikkat dağınıklığı
• Nefes darlığı, öksürük, solunum bozuklukları
• Göğüste yanma, kusma, kabızlık, ishal, şişkinlik hissi, karın ağrısı, diş ağrısı, hazımsızlık, mide/bağırsakta gaz, ağız kuruluğu, mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Eklem ağrısı, kas ağrısı, sırt ağrısı
• Adet bozuklukları
• Göğüs ağrısı, yorgunluk
• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma
Yaygın olmayan yan etkiler (Her 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek)
• Mantar enfeksiyonu, viral enfeksiyon
• Kansızlık, lenf bezlerinin şişerek büyümesi (lenfadenopati)
• Tiroid bezi bozuklukları, şeker hastalığı (diyabet)
• Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi), kan şeker düzeyinde artma
• Panik hissi, düşünce güçlüğü, yerinde duramama, duygu durum dalgalanmaları, depresyon, kaygı, hayal görme (halüsinasyon), cinsel istekte değişiklik, kişilik çözünmesi sonucu çıkan savunma mekanizması (disosiyasyon), ruh halinde ani değişiklikler, intihar düşüncesi, düşünce ve davranışlarda değişiklikler (saldırganlık gibi)
• Epileptik nöbet, titreme, uyuşukluk hissetme, dokunma hassasiyetinin azalması, unutkanlık (amnezi), havale (konvülziyon), migren, koku alma duyusunun bozulması (parozmi), bayılma (senkop), denge bozukluğu, beyin damarları ile ilgili olaylar, bir beyinde lezyona bağlı konuşma bozukluğu (dizartri) (kelimeleri telaffuz edememe), zihinsel bozukluk, merkezi sinir sisteminde görülen bir rahatsızlık (MS - multipl skleroz), kafatasındaki VII. sinirin bir fonksiyon bozukluğu sonucu ortaya çıkan ve etkilenen tarafta yüz kaslarının kontrol edilememesine neden olan bir yüz felci (VII. sinir paralizi) , gözbebeğinin kendiliğinden sağa sola titremesi (nistagmus), istemli hareketlerde (psikomotor) hiperaktivite, istemli hareket (psikomotor) becerilerinde bozukluk, huzursuz bacak sendromu, algısal bozukluk, beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak), görüş alanı kusuru
• Göz iltihabı (konjonktivit), gözde tahriş (iritasyon), göz ağrısı, bulanık görme, görüş bozukluğu
• Kulak çınlaması, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Kalbe yetersiz kan gitmesi sonucu oluşan göğüs ağrısı (anjina), çarpıntı, kalp atım hızında artış, kalp krizi
• Kan basıncı artışı, sıcak basması
• Burun, sinus ve boğaz iltihabı, burun, boğaz ve göğüs tıkanıklığı, ses kısıklığı, bahar nezlesi, boğazda tahriş, sinüs tıkanıklığı, öksürüğe neden olan burun akıntısı, burun akıntısı, astım, burun kanaması
• Dışkıda kırmızı kan, midede tahriş, bağırsak hareketlerinde değişiklik, geğirme, ağızda ülser, dişeti ağrısı, yutkunma zorluğu (disfaji), mide ve bağırsakla ilgili kanama (gastrointestinel hemoraji)
• Kızarıklık, akne, terleme artışı, gece terlemeleri, cilt kuruluğu, egzema (deride kaşıntı şişme, kızarma, vezikül oluşu gibi belirtilerle görülen akut ve kronik hastalık), kurdeşen (ürtiker)
• Eklem iltihabı (artrit), kas spazmları, göğüs duvarında ağrı
• İdrar sıklığında anormal artış, gece idrara çıkma, idrarda anormallik
• Menstrüasyon (adet kanaması) fazlalaşması, sertleşme sorunu (erektil disfonksiyon)
• Göğüste rahatsızlık, ödem, nezle benzeri hastalık, ateş, kendini zayıf ya da kötü hissetme
• Elektrokardiyogramda (kalp hareketlerinin bir cihaz vasıtasıyla ve fotografik usullerle tespit edilişi) anormallik
• Üşüme hissi
Seyrek yan etkiler (Her 1000 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek)
• Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuğu sayısında azalma, kandaki akyuvar sayısında artış (lökositoz), dalak büyümesi (splenomegali)
• Aşırı susama
• Kötü veya mutsuz hissetme, yavaş düşünme, kişinin diğer insanlara göre kendi durumunu değerlendirememesi (dezoriyantasyon), aşırı sevinçli ruh hali
• İnme
• Artmış kas gerginliği, koordinasyon güçlüğü, tat alma duyusunda azalma, uyku döngüsünde değişiklik
• Görme bozuklukları, göz küresinde renk değişikliği, genişlemiş göz bebeği, ışığa duyarlılık, uzağı görmede bozukluk ve gözlerde sulanma, geçici körlük, kapsül altında meydana gelen katarakt, göz kuruluğu, gece körlüğü, göz damarlarında bozukluk, göz önünde uçuşan cisimler
• Sağırlık, Meniere hastalığı (iç kulak sıvılarının mikrobiyotik oluşumlar ile aşırı miktarda artması veya aşırı miktarda azalması durumunda hastaya denge kaybı ve işitme güçlüğü yaşattıran bir çeşit hastalık)
• Düzensiz kalp atışı veya kalp ritim bozuklukları, akut kalp damarı sendromu (akut koroner sendrom), kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), bir akciğer hastalığına (anfizem, silikoz) bağlı olarak gelişen kalp hastalığı (kor pulmonale), damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması (koroner arter hastalığı), kalp karıncığında ekstra kasılma (ventriküler ekstrasistol)
• Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması (tromboz)
• Boğaz ağrısı, horlama, akciğer zarı iltihabı (plörezi), akciğerlerdeki kan damarlarındaki kan pıhtıları (pulmoner emboli)
• Kanlı kusma, dışkıda değişiklikler, beyaz dil, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması (enterokolit), yemek borusu iltihabı (özofajit), mide ülseri, bağırsaklarda tıkanma, ani pankreas iltihabı
• Safra kesesi hastalıkları
• Işığa duyarlılık reaksiyonu, sedef hastalığı (psoriazis)
• Eklem sertliği, kaburga ağrısı, kas iltihabı (miyozit), kemik erimesi (osteoporoz)
• İdrarda şeker, idrar miktarının artması, idrar sıklığında artış, böbrek taşı hastalığı (nefrolitiyaz), akut böbrek yetmezliği, idrar yolu sendromu (üretral sendrom), idrara çıkamama (üriner retansiyon)
• Vajinal akıntı, cinsel fonksiyonda değişiklik
• Kist (vücudun çeşitli yerlerinde oluşabilen patalojik kese)
• Kas enzimlerinde artış, idrar analizinde anormallik
• Uyurgezerlik
• Gerçekle ilişkinin kesilmesi ve net düşünememe veya değerlendirememe (psikoz)
• Anormal davranışlar
• Eritema multiforme (bir çeşit döküntü ) ve Stevens-Johnson Sendromunu (cilt, ağız, göz çevresi ve üreme organlarında kabarıklık ile görülen ciddi bir hastalık) içeren ciddi deri reaksiyonları
• Anjiyoödemi (yüz, ağız ve boğazda şişme) içeren ciddi alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor (Mevcut verilerle sıklığı tahmin edilemeyen)
• Kandaki yağ oranının normalden yüksek olması (hiperlipidemi)
• Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)
• Kabus görme
• Uyku bozukluğu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.