Canesten 20 gr krem

KISA ÜRÜN B İLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CANESTEN® krem 20 g

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde;

Etkin madde:

Klotrimazol mikronize 10 mg

Yardımcı maddeler:

Setil stearil alkol 100 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖT İK FORM

Beyaz, pH'ı 5.0-7.0 olan kutanöz kullanım için krem .

CANESTEN kokusuzdur, boyamaz ve yıkamakla kolayca ç ıkar.

4.KLİNİK ÖZELL İKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

CANESTEN;

-Dermatofitler, mayalar, küfler, vb.nin (örn. tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, cutaneus candidiasis) sebep olduğu dermatomikozların ve eritrazmanın tedavisinde

-Kadınlarda labia ve bitişik bölgelerin mantar enfeksiyonlarında ve erkeklerd e maya mantarlarının (candidal vulvutis ve candidal balanitis) neden olduğu sünnet derisi ve penis ba şında gelişen enflamasyonun tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Hastalıklı cilt bölgesine günde 2-3 defa ince bir t abaka halinde tatbik edilip emdirilir.

Tam bir iyileşme sağlamak amacıyla, endikasyonlara bağlı olarak, hastanın semptomları kaybolsa bile aşağıda belirtilen sürelerde tedaviye devam edilmelidir .

Tedavi süreleri:

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler: Böbrek / Karaci ğer yetmezliği:

Böbrek /karaci ğer yetmezliği olan hastalarda kullanıma ait veri bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Pediyatrik kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya bölüm 6.1'de listelenen herhangi b ir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CANESTEN, genital bölgelere (kadınlarda: dudaklar v e vulvanın çevresindeki

alan; erkeklerde: penisin sünnet derisi ve penis ba şı) uygulandığında, kondom ve diyafram gibi lateks ürünlerin etkilili ğini ve güvenlili ğini azaltabilir. Bu etki geçicidir ve yalnızca tedavi süresince geçerlidir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun korunma yön temlerini

kullanmalıdırlar.

Gebelik dönemi

Gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur. Hayvanlar üzerine yapılan çalı şmalar üreme toksisitesi açısından do ğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Önlem olarak, gebeli ğin ilk trimesterinde CANESTEN kullanımından kaçınıl ması tercih edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Hayvanlardaki mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler klotrimazol ve metabolitlerinin anne sütüne geçti ğini göstermektedir (bkz. bölüm 5.3). Klotrimazol ile tedavi sırasında emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yetene ği (fertilite)

Klotrimazolün üreme yetene ği (fertilite) üzerine etkileri ile ilgili insanlar üzerinde yapılmış bir çalı şma bulunmamaktadır. Ancak hayvan çalı şmalarında üreme yetene ği üzerine etkisi gözlenmemi ştir. (bkz. bölüm 5.3)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya gözardı edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bi linmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdaki advers reaksiyonlar onay sonrası süreçte klot rimazol kullanıma bağlı olarak ortaya çıkmı şlardır. Bu reaksiyonların popülasyonun bilinmeyen b ir bölümü

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon (senkop, hipotansiyon, dispne, ürtiker)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kabarcık, rahatsızlık/a ğrı, ödem, eritem, irritasyon, soyulma/eksfolyasyon, kaşıntı, döküntü, batma/yanma

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması bü yük önem ta şımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk d engesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Olası bir tek doz dermal uygulama sonrasında (absorpsiyonu artıracak şeklinde geniş bölgeye uygulanması durumunda) veya yanlı şlıkla oral yoldan alınması durumunda akut intoksikasyon riski gözlenmemi ştir. Spesifik bir antidotu yoktur.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELL İKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antifungal – imidazo le ve triazol deriveleri

ATC-Kodu:D01AC01

Etki mekanizması

Klotrimazol, mantarlara karşı etkisini ergosterol sentezini inhibe ederek göste rir. Ergosterol sentezinin inhibisyonu, sitoplazmik membranın yapısal ve fonksiyonel olarak bozulmasına yol açar.

Klotrimazol, dermatofitler, mayalar, küfler vb.'ye karşı in vitro ve in vivo olarak geniş spektrumlu antimikotik etkiye sahiptir.

Uygun test koşullarında, bu tür mantarlar için M İK değerleri 0.0062-8.0 mcg/ml- substrat altındaki bir bölgede kalmaktadır. Klotrim azolün etkisi, enfeksiyon bölgesindeki klotrimazol konsantrasyonuna ba ğlı olarak primer fungistatik veya fungisittir. İn vitro etkililik, mantar üremesiyle sınırlıdır; mantar sp orları hafif düzeyde duyarlıdır.

CANESTEN, antimikotik etkisinin yanı sıra, gram-pozitif mikroorganizmalar (Streptokoklar / Stafilokoklar/ Gardnerella vaginalis) ve gram-negatif mikroorganizmalara (Bakteroides) karşı da etkilidir.

Anti- mikotik etkisine ilaveten, in vitro klotrimazol, enterokoklar hariç gram pozitif kokların ve korine bakterilerin ço ğalmalarını 0,5 -10 mcg/ml substrat aralığındaki konsantrasyonlarda inhibe eder.

5.2. Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

Dermal uygulamalardan sonra yapılan farmakokinetik araştırmalar, klotrimazolün sağlıklı ve enfekte deriden minimal düzeyde insan kan dolaşımına absorbe olduğunu göstermektedir.

Biyotransformasyon:

Klotrimazol insanlara oral yoldan tek doz uygulandıktan sonra aktivitenin %10'u 24 saatte idrarla ve %25'i altı günde idrarla atılmı ştır. İdrar kromatografisi iki majör metabolit ve üç minör metabolit göstermi ştir. Ana aktivite, 2-klorofenil-4- hidroksifenil-fenil-metana karşılık gelmektedir. Hidrolizden sonra baskın bile şenin 2-klorofenil-bis-fenil-metan olduğu görülürken, az miktarda 2-klorofenil-bis-fenil-

metanol ve 2-klorofenil-bis-fenil-metanol ve 2-klorofenil-4-hidroksifenil-metan da gözlemlenmi ştir.

Değişmeyen klotrimazol yalnızca eser miktarlarda bulunmuştur.

Eliminasyon:

Sıçanlarda ve insanlarda oral yoldan uygulanan klot rimazolün kolay emildi ği ve cilt dahil tüm vücut dokularına da ğıldığı görülmü ştür. Pik serum düzeyleri uygulamadan üç saat sonra elde edilir. Klotrimazol inaktif meta bolitlerine parçalanarak inaktif metabolitler şeklinde dışkı ve idrarla atılır. Metabolitlerin büyük bir kısm ı safra üzerinden dı şkıya ulaşırken, bir kısmı ba ğırsak mukozası tarafından atılabilir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Non–klinik veriler geleneksel güvenlilik farmakoloj isi çalı şmaları, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyal ve üreme ve geli şim toksisitesi açısından insanda spesifik herhangi bir zararlı etk i ortaya koymamıştır.

Klotrimazolün farklı doz ve formlarındaki lokal ve sistemik toleransı, köpeklerde ve maymunlarda subakut intravajinal çalı şmaların yanı sıra tavşanlarda subakut dermal çalı şmalar ile değerlendirilmiştir. Bu çalı şmaların hiçbirinde tedaviyle ilgili bir kanıt olabilecek lokal veya sistemik advers etki bulunmamıştır.

Klotrimazolün oral toksisitesi iyi çalı şılmıştır.

Tek bir oral uygulamanın ardından klotrimazol; fareler için 761 ila 923 mg/kg beden ağırlığı (ba), yeni doğan sıçanlar için 95 ila 114 mg/kg ba ve eri şkin sıçanlar için 114 ila 718 mg/kg ba, tavşanlar için > 1000 mg/kg ba ve köpekler ve kediler i çin > 2000 mg/kg ba LD50 değerleri ile deney hayvanlarında hafif ila orta derecede toksiktir.

Sıçanlarda ve köpeklerde gerçekle ştirilen oral tekrarlayan doz çalı şmalarında, toksisitenin birincil hedef organının karaciğer olduğu tespit edilmiştir. Bu durum, kronik (78 hafta) sıçan çalı şmasında 50 mg/kg'da ve subkronik (13 hafta) köpek

çalı şmasında 100 mg/kg'da ba şlayan serum transaminaz aktivitelerinde bir artış ile birlikte karaciğerde vaküolasyon ve ya ğ birikintilerinin görülmesi ile kanıtlanmı ştır.

Klotrimazol, in vitro ve in vivo mutajenisite miktar tayinlerinde kapsamlı olarak çalı şılmış ve mutajenik potansiyeline dair bir kanıt bulunamamıştır. Sıçanlarda Klotrimazolün 78 haftalık oral doz çalı şmasında herhangi bir karsinojenik etki gösterilmemi ştir.

Sıçan do ğurganlık çalı şmasında, FB30 sıçan gruplarına çiftle şmeden önce 10 hafta boyunca ve 3 haftalık çiftle şme dönemi sırasında (yalnızca erkekler için) veya d işiler için, gebeli ğin 13. gününe kadar veya do ğum sonrasında 4. haftaya kadar 50 mg/kg ba'na kadar oral dozlarda klotrimazol verilmiştir. Neonatal sağkalım 50 mg/kg ba grubunda dü şmü ştür. 25 mg/kg ba'na kadar verilen dozlarda klotrim azol, yavruların gelişimini etkilememiştir. Klotrimazol uygulamalarında hiçbir doz do ğurganlığı etkilememiştir.

Farelerde, tavşanlarda ve sıçanlarda sırasıyla 200, 180 ve 100 mg/ kg'a kadar verilen oral dozlarda hiçbir teratojenisite gösterilmemi ştir.

İntravenöz yolla 30 mg/kg klotrimazol uygulanan emzi rme dönemindeki 3 sıçan ile gerçekle ştirilen bir çalı şmada, uygulamadan 4 saat sonra ilacın plazma düzeyi ne kıyasla sütte 10 ila 20 kat daha fazla salgılandı ğı gösterilmi ştir. Bunu 24 saatte 0,4 katlık bir azalma izlemiştir.

Topikal uygulamadan sonra ilacın sınırlı sistemik a bsorpsiyonu dü şünüldü ğünde, topikal klotrimazol kullanımına ilişkin bir tehlike beklenmemektedir.

6.FARMASÖT İK ÖZELL İKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

-Sorbitan stearat (Arlasel 60)

-Benzilalkol çift destile

-Suni spermaçet

-2-oktildodekan-1-ol (Eutanol G)

-Setil stearil alkol (Lanette O)

-Polisorbat 60 (Tween 60)

-Demineralize su

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizli ği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeri ği

20 g' lık, aluminyum tüp ve polietilen kapak, karto n baskılı kutu içinde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve d iğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkla rın Kontrolü Yönetmeli ği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yöne tmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San.Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye / İstanbul

Tel : 0 216 528 36 00

Faks: 0 216 645 39 50

8.RUHSAT NUMARASI : 05.12.1990 - 154/35

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.12.1990

Ruhsat yenileme tarihi: 26.01.2006

10. KÜB'ÜN YEN İLENME TARİHİ

-