6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit monohidrat
Sodyum sitrat dihidrat
α,α-Trehaloz dihidrat
Polisorbat 80
6.2 Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından bu ürün, bölüm 6.6'da belirtilen dışında diğer tıbbi
ürünler ile karıştırılmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
48 ay
Kullanıma hazırlama/sulandırma sonrasında mikrobiyolojik açıdan ürün hemen
kullanılmalıdır. Bununla birlikte 2°C-8°C'de 24 saate kadar kimyasal ve fiziksel kullanım içi
stabilite gösterilmiştir.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için flakonu orijinal ambalajında saklayınız.
Tıbbi ürünün kullanıma hazırlanması ve seyreltilmesi sonrasındaki saklama koşulları için,
bkz. bölüm 6.3.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Bütil kauçuk tıpalı ve alüminyum/plastik geçme contalı, 50 mg toz içeren tip I cam flakon.
1 flakonluk ambalaj.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Genel önlemler
Anti-kanser ilaçlarının uygun saklanması ve imhasına ilişkin prosedürler göz önünde
bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün ile tüm işlemler sırasında uygun aseptik teknik uygulanmalıdır.
27
Ali Bülent Baş
Kullanıma hazırlama talimatları
Her bir tek kullanımlık flakon 10,5 mL enjeksiyonluk su ile 5 mg/mL son konsantrasyona
seyreltilmelidir. Her bir flakonda, flakon başına 55 mg ADCETRİS ve toplam 11 mL
sulandırılmış hacim sağlayan %10 fazlalık bulunur.
1.Akış doğrudan pastaya veya toza değil, flakonun çeperine yönlendirilir.
2.Çözünmeye yardımcı olmak için hafifçe kendi çevresinde döndürülür.
ÇALKALANMAMALIDIR.
3.Flakondaki sulandırılmış çözelti berrak ila hafif opak, renksiz çözelti olup son pH değeri
6,6'dır.
4.Sulandırılmış çözelti yabancı partikül madde ve/veya renk bozukluğu açısından gözle
incelenmelidir. Bunlardan herhangi biri gözleniyorsa, tıbbi ürün atılmalıdır
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması
Uygun miktarda sulandırılmış ADCETRİS flakondan (flakonlardan) çekilmeli ve
0,4-1,2 mg/mL ADCETRİS son konsantrasyonu elde etmek üzere sodyum klorür 9 mg/mL
(%0,9) enjeksiyonluk çözelti içeren bir infüzyon torbasına eklenmelidir. Önerilen seyrelti
hacmi 150 mL'dir. Önceden sulandırılmış ADCETRİS ayrıca %5 enjeksiyonluk dekstroz
veya enjeksiyonluk laktatlı Ringer ile seyreltilebilir.
ADCETRİS içeren çözeltinin karıştırılması için torba hafifçe ters çevrilir.
ÇALKALANMAMALIDIR.
Seyreltilecek hacim çekildikten sonra flakonda kalmış kısım varsa, yerel gerekliliklere göre
bertaraf edilmelidir.
Hazırlanan ADCETRİS infüzyon çözeltisine veya intravenöz infüzyon setine başka bir tıbbi
ürün eklenmemelidir. Uygulama sonrasında infüzyon hattı sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9)
enjeksiyonluk çözelti, %5 enjeksiyonluk dekstroz veya enjeksiyonluk laktatlı Ringer ile
yıkanmalıdır.
Seyreltildikten sonra ADCETRİS çözeltisi derhal, önerilen infüzyon hızıyla infüze edilir.
Kullanıma hazırlama ile infüzyon arasında çözeltinin toplam saklama süresi 24 saati
geçmemelidir.
Doz miktarının belirlenmesi:
Ek seyreltme yapılacak toplam ADCETRİS dozunun (mL) belirlenmesi için hesaplama (bkz.
bölüm 4.2):
ADCETRİS dozu (mg/kg) x hastanın beden ağırlığı (kg)
= Ek seyreltme yapılacak toplam ADCETRİS dozu
Sulandırılan flakon konsantrasyonu (5 mg/mL)
Not: Eğer hastanın beden ağırlığı 100 kg'ın üzerinde ise doz hesaplamasında 100 kg
kullanılmalıdır. Maksimum önerilen doz 180 mg'dır.
28
Ali Bülent Baş
Gereken toplam ADCETRİS flakonu sayısının belirlenmesi için hesaplama:
Uygulanacak toplam ADCETRİS dozu (mL)
= Gereken ADCETRİS flakonu sayısı
Flakon başına toplam hacim (10 mL/flakon)
Tablo 11: 60 kg-120 kg aralığındaki beden ağırlıkları için önerilen 1,8 mg/kg
ADCETRİS dozunu alan hastalarda örnek hesaplamalar
Hasta Toplam doz = Seyreltilecek toplam Gereken flakon sayısı =
b
ağırlığı hasta ağırlığı x hacim = toplam doz / Seyreltilecek toplam
(kg) önerilen doz sulandırılan flakon hacim / flakon başına
a
[1,8 mg/kg ]) konsantrasyonu toplam hacim
[5 mg/mL]) [10 mL/flakon])
60 kg 108 mg 21,6 ml 2,16 flakon
80 kg 144 mg 28,8 ml 2,88 flakon
100 kg 180 mg 36 ml 3,6 flakon
c d
120 kg 180 mg 36 ml 3,6 flakon
a. Azaltılmış doz için hesaplamada 1,2 mg/kg kullanılır.
b. 150 mL seyreltici içinde seyreltilir ve 3 haftada bir 30 dakika süreyle intravenöz infüzyon
yoluyla uygulanır.
c. Eğer hastanın beden ağırlığı 100 kg'ın üzerinde ise doz hesaplamasında 100 kg
kullanılmalıdır.
d. Maksimum önerilen doz 180 mg'dır.
İmha
ADCETRİS sadece tek kullanım içindir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller yerel gerekliliklere uygun olarak imha
edilmelidir