4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ZİNXX 50 mg Kapsül, çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesinde, Akrodermatitis enteropatika ve Wilson hastalığında kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, yetişkinler için günlük doz günde 1 kapsüldür. Akrodermatitis enteropatika'lı hastalarda günde 2-3 kapsül, Wilson hastalarında ise günde 3 kapsül alınması önerilir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ZİNXX 50 mg Kapsül'ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
ZİNXX 50 mg Kapsül'ün yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Çinko sülfata veya bileşimindeki maddelerden birine karşı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çinko sülfat, tetrasiklinler ile selat teskil edeceginden birlikte kullanılmamalıdır. Yüksek dozda demir preparatları çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır. Penisilamin ile birlikte alındıgında penisilaminin etkisini azaltabilir. Günde 30 mg'ın üzerinde çinko kullanıldıgında sparfloksasinin emilimini azaltabilir, bu nedenle ZİNXX 50 mg Kapsül sparfloksasinden en az 2 saat sonra alınmalıdır. Çinko florokinolonların emilimini azaltabilir. Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal / fetal gelisim / ve– veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelikteki güvenirliliği kanıtlanmamıştır. Çinko, plasenta ve anne sütüne geçer. Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Yapılan çalışmalar sonunda hamilelerde, Zn2+ gereksiniminin arttığı anlaşılmıştır. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Çinko, anne sütüne geçer.
Gerekli olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir..
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hedef popülasyon üzerinde gerçeklesen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Araç ve makine kullanımını ile ilgili performansı etkilemesi beklenmez.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görünen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağısıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Kardiyak hastalıklar:
Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler.
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık.
Ayrıca irritabilite, letarji ve bas ağrısı vakaları da gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda kronik çinko zehirlenmesi tespit edilmemiştir. Uzun süre ve yüksek dozda kullanımda bakır eksikliğine ve anemiye sebep olabilir. Bu durum bakır eksikliğini gidermek için 4 mg bakır sülfat alınması ve anemi için de yavaş kan transfüzyonu gerekebilir. Çinko zehirlenmelerinde mide yıkanarak elektrolit dengesi sağlanır.
Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.