Viscotears oftalmik jel 10 gr

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Göz kuruluğu sendromunda (keratokonjunctivitis sicca) ve gözyaşı eksikliğinde veya patolojik gözyaşı filmi için gözyaşı yerine kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece;

Yetişkinlerde:

Hastalığın şiddetine bağlı olarak günde 3-4 kez veya gerekli olduğunda, bir damla uygulanır.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.

Tüp, damlanın düşmesini kolaylaştırmak üzere dik tutulmalıdır. Damla konjunktival keseye damlatılmalıdır.

VISCOTEARS, orijinal kapak açılana kadar steril kalan bir jel içermektedir. Tüpün ucu, jelin kontaminasyonunu engellemek için, herhangi bir yüzeyle veya gözle temas etmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VISCOTEARS'ın böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

VISCOTEARS'ın çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

VISCOTEARS'ın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastalarda eğer gözde ağrı, görme değişiklikleri, gözde iritasyon, geçmeyen kızarıklık meydana gelirse ve durumları kötüleşirse, kullanmayı bırakmalı ve doktorlarına danışmalıdırlar.

Şişenin uç kısmı, göz dahil olmak üzere hiçbir yüzeyle temas ettirilmemelidir; böyle bir temas gözde yaralanmaya ve jelin kontamine olmasına neden olabilir.

VISCOTEARS'ın damlatılması sırasında kontakt lens takılı olmamalıdır. Lensler uygulamadan önce çıkarılmalı ve en az 30 dakika geçene kadar tekrar takılmamalıdır. VISCOTEARS'ta bulunan koruyucu madde setrimid yumuşak kontakt lenslerin renginin bozulmasına neden olabilir.

VISCOTEARS sodyum ve sorbitol içermektedir ancak, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

3 gün içerisinde herhangi bir düzelme gözlenmezse doktora danışılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İlave bir lokal oküler tedavi durumunda (örn., glokom tedavisi), iki ilaç arasında en az 5 dakikalık bir uygulama aralığı olmalıdır. VISCOTEARS diğer topikal oküler ilaçların nüfuzunu geciktirebileceğinden, daima en son damlatılmalıdır.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

VISCOTEARS için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

VISCOTEARS'ın gebelik ya da emzirme sırasındaki güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle VISCOTEARS'ın gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

VISCOTEARS bileşenlerinin fertilite üzerindeki etkisi hayvan çalışmalarında yeterince araştırılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ürünün yüksek viskozitesi nedeniyle VISCOTEARS uygulaması görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Araç ve makine kullanan hastalar görmede bulanıklık veya geçici yetersizlik görülme olasılığı konusunda uyarılmalıdır. Eğer bulanık görme ortaya çıkarsa, hasta araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonlarının tablo halindeki özeti

Klinik çalışmalarda VISCOTEARS ile tespit edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistemine göre listelenmiştir. Her bir sistem/ organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları, en sık olan ilk önce yazılacak şekilde sıklığa göre sıralanmıştır. Her bir sıklık gruplandırması içinde, advers ilaç reaksiyonu için ilgili sıklık kategorisi şu dönüşümü temel almaktadır (CIOMS III): çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila

<1/100), seyrek (≥ 1/10,000 ile < 1/1.000 arası), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalarda VISCOTEARS ile gözlenen advers ilaç reaksiyonları Göz hastalıkları

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan:

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Spontan raporlardan advers ilaç reaksiyonları (bilinmeyen sıklıkta)

VISCOTEARS ile pazarlama sonrası deneyimde, spontan vaka bildirimleri aracılığıyla aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belirsiz bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde hesaplamak mümkün değildir ve bu nedenle bilinmeyen olarak sınıflandırılırlar. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA'daki sistem/ organ sınıflarına göre listelenir. Her bir sistem/ organ sınıfı içinde ADR'ler azalan ciddiyetlerine göre sunulur.

Spontan raporlardan VISCOTEARS advers ilaç reaksiyonları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Bu ürünün özelliklerine bağlı olarak oftalmik kullanımı veya şişe içeriğinin kazara içilmesi durumunda bir toksik etki beklenmemektedir.