4.1 Terapötik endikasyonlar
Birinci basamak antianjinal tedavilerle yeterli şekilde kontrol altına alınamayan veya bu tedavilere intolerans gösteren stabil anjina pektorisli erişkin hastaların semptomatik tedavisi için ekleme tedavisi olarak endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doz, günde bir kez kahvaltıda alınan 80 mg'lik bir kapsül şeklindedir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Kapsül, günde bir kez yani sabah kahvaltıda bir kapsül şeklinde, açılmadan oral yolla alınmalıdır.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkein ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi [30-60] mL/dakika) dozun azaltılması (yarım doz) önerilir (günde 1 tablet VASTAREL MR 35mg) (bkz. bölüm 4.4).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonlarının yaşla ilişkili olarak azalması nedeniyle trimetazidin maruziyeti artabilir (bkz. bölüm 5.2). Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi [30-60] mL/dakika) dozun azaltılması (yarım doz) önerilir (günde 1 tablet VASTAREL MR 35mg). Yaşlı hastalarda doz titrasyonu dikkatli şekilde yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki çocuklarda Trimetazidin'in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Veri yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
4.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
- Parkinson hastalığı, parkinson semptomları, titreme, huzursuz bacak sendromu ve bunlarla ilişkili diğer hareket bozuklukları,
- Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dak).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
VASTAREL genel olarak emzirme sırasında önerilmez (bkz. bölüm. 4.6).
Bu ilaç başlamış olan anjina atakları için iyileştirici bir tedavi değildir ve unstabil anjina veya miyokart infarktüsünün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veya hospitalizasyonun ilk günlerinde kullanılmamalıdır.
Anjina atağı olaylarında, koroner arter hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin adaptasyonu düşünülmelidir (tıbbi tedavi ve muhtemel revaskülarizasyon).
Trimetazidin, titreme, akinezi, hipertoni gibi parkinson hastalığı semptomlarına sebep olabilir veya bu semptomları kötüleştirebilir. Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda düzenli bir şekilde araştırılmalıdır. Şüpheli durumlarda hasta uygun araştırmalar için bir nöroloji uzmanına yönlendirilmelidir.
Parkinson belirtileri, huzursuz bacak sendromu, titreme, yürüme bozukluğu gibi hareket bozukluklarının oluşması durumunda VASTAREL MR kesin olarak sonlandırılmalıdır.
Bu vakaların görülme sıklığı düşüktür ve genellikle tedavinin sonlandırılması ardından geri döndürülebilir. Hastaların büyük bölümü, VASTAREL MR'ın sonlandırılmasını izleyen 4 ay içinde iyileşmiştir. Eğer parkinson semptomları ilacın sonlandırılması ardından 4 aydan uzun sürerse bir nöroloğun görüşüne başvurulmalıdır.
Özellikle antihipertansif tedavi alan hastalarda, yürüme bozukluğu veya hipotansiyon nedeniyle düşmeler meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8).
İlaca maruziyeti artması beklenilen aşağıdaki durumlarda VASTAREL MR dikkatli reçete edilmelidir:
- orta düzeyde böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2),
- 75 yaş üzeri yaşlı hastalar (bkz. bölüm 4.2).
Bu ilaç sukroz içerir. Fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukroz- izomaltaz yetersizliği gibi nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
VASTAREL MR'ın diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarında fetus üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki görülmemiştir.. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma ve bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları her zaman insan üzerindeki etkilerini yansıtmadığından gebelik döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Trimetazidinin/metabolitlerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan/bebeklerde risk dışlanamaz. Bu nedenle bilgi eksikliğinden dolayı tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.
Üreme yeteneği / fertilite
Fare, sıçan ve tavşanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarında fertilite üzerinde trimitazidine olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki gözlenmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Trimetazidin, klinik çalışmalarda hemodinamik etkiler göstermemiştir ancak pazarlama sonrası deneyimlerde, araç ve makine kullanma kapasitesini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyuşukluk vakaları gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Trimetazidin tedavisiyle en azından muhtemel ilişkili kabul edilen advers olaylar olarak tanımlanan advers reaksiyonlar, aşağıdaki sıklık sınıflandırması kullanılarak listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Süpheli advers reaksiyonlarn raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır.
Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.
Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı
Trimetazidin doz aşımı konusunda kısıtlı bilgi mevcuttur. Tedavi semptomatik olmalıdır.