4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
TERAPİX, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir.
• Osteoartrit, tendinit, tenosinovit, periartrit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar,
• Burkulmalar, incinmeler gibi yumuşak doku travmaları,
• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas ve iskelet sistemi hastalıkları endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
1 g'lık dozu, 3 cm' ye denk gelir, günde 3-4 defa rahatsızlık olan bölgeye uygulanmalıdır. Tedavi 4 hafta sonra yeniden gözden geçirilmelidir.
Uygulama şekli:
Bu ilaç yalnızca haricen kullanıma mahsustur. Oklusif bandaj yapılmamalıdır. Jel deriye ilaç artığı kalmayacak şekilde iyice ovuşturularak sürülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından küçük çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ait özel bir uyarı bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin madde piroksikama veya bu ilacın içindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık. Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara karşı çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur. TERAPİX, aspirin ve diğer NSAİ ilaçlarla astım semptomları, nazal polip, rinit, anjiyonörotik ödem veya ürtiker gelişebilen hastalara verilmemelidir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Piroksikamın sistemik uygulanması ile Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi hayatı tehdit edici deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar tropikal piroksikam kullanımı ile ilişkilendirilmemiştir, ancak görülme olasılıkları göz ardı edilemez.
Hastalar deri reaksiyonlarının belirti ve semptomları konusunda uyarılmalı ve yakından takip edilmelidir. SJS veya TEN'in görülme olasılığı tedavinin ilk haftasında en fazladır.
Eğer SJS veya TEN semptomları (örn. Mukozal lezyon ve kabarcıklarla birlikte ilerleyen deri döküntüsü) ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
SJS ve TEN'in tedavisinde en etkili yöntem erken teşhis ve şüpheli ilacın hemen durdurulmasıdır. İlacın erken bırakılması hastalığın daha iyi seyri ile ilişkilendirilmiştir.
Piroksikam kullanımı ile SJS veya TEN gelişmesi durumunda piroksikama tekrar başlanmamalıdır.
Göze, mukozaya, açık deri lezyonları ve uygulama yerinde dermatoz veya enfeksiyon bulunanlara tatbik edilmemelidir.
Piroksikamın da dahil olduğu NSAİ ilaçların kullanımı interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezliğe sebep olabilir. Nedensel ilişki belirlenememiş olsa da topikal piroksikam kullanımı ile bu yan etkiler rapor edilmiştir. Sonuç olarak bu yan etkilerin topikal piroksikam kullanımı ile ilişkili olabilme olasılığı göz ardı edilmemelidir.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanım için özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
12 yaşından küçük çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da ciltte iritasyona neden olabilir. Eğer lokal iritasyon gelişirse TERAPİX kullanımı kesilmeli ve gerekirse uygun tedaviye başlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Mevcut değildir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir ilaç etkileşimi mevcut değildir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk Doğurma Potansiyel Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Etki mekanizması nedeniyle piroksikamın da dahil olduğu NSAİ ilaçların kullanımı bazı kadınlarda yumurta foliküllerinin çatlamasını geciktirebilir veya engelleyebilir. Bu durum bazı kadınlarda reversibl infertilite ile ilişkilendirilmiştir. Gebe kalmada zorluk yaşayan veya kısırlık problemi olup olmadığı araştırılan kadınlarda piroksikamın dahil olduğu NSAİ ilaçların bırakılması düşünülmelidir.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda topikal piroksikam kullanımına dair bir çalışma mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, sistemik formülasyonlarla üreme toksisitesinin (bkz. Bölüm 5.3) bulunduğunu gösterse de, gebe kadınlarda topikal formülasyonların kullanıma uygunlukları bilinememektedir. Hamile kadınlarda topikal proksikamın kullanımı önerilmez.
TERAPİX siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder. Prostagladin sentezinin inhibisyonu hamileliği olumsuz bir şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken dönemlerinde kullanılan prostagladin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında spontan düşük riskinde artış olduğunu göstermiştir. Bu etki, diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, gebe hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve doğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur. Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımının pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ile sonuçlandığı gösterilmiştir.
Laktasyon dönemi
NSAi ilaçların bebeklerde ductus arteriosus'un kapanmasına neden olduğu da bilinmektedir. Bir ön çalışma oral uygulamadan sonra plazmada ulaşılan piroksikam düzeyinin yaklaşık %1-3'ü kadar piroksikamın anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. TERAPİX'in emziren annelerde kullanılması klinik emniyeti kanıtlanmadığından tavsiye edilmez.
Üreme yeteneği /Fertilite
Etki mekanizması nedeniyle piroksikamın da dahil olduğu NSAİ ilaçların kullanımı bazı kadınlarda yumurta foliküllerinin çatlamasını geciktirebilir veya engelleyebilir. Bu durum bazı kadınlarda reversibl infertilite ile ilişkilendirilmiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
TERAPİX iyi tolere edilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın(≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.
TERAPİX'in sistemik emilimi çok düşüktür. Diğer topikal NSAİ ajanlarda da olduğu gibi nadiren sistemik reaksiyonlar meydana gelir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Bronkospazm ve dispne için de ayrı raporlar bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Gastrointestinal sistem hastalıkları:
Seyrek: Abdominal ağrı, gastrit
Bilinmiyor: Bulantı ve dispepsi gibi minör gastrointestinal yan etkiler olabilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN)
Bilinmiyor: Tedaviyle ilişkili yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda yan etkilerin büyük çoğunluğunu hafif veya orta derecede lokal iritasyon, eritem, döküntü, pitroid dermatit kepeklenme, kaşıntı ve uygulama yerinde ilaçla ilişkili lokal lezyonların oluşturulduğu görülmüştür.
Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki dermatolojik etkiler bildirilmiştir: Bilinmiyor: Kontakt dermatit, egzema ve fotosensitivite deri reaksiyonu.
Jelin iyice ovularak emdirilmemesi durumunda deride hafif ama geçici bir renk değişikliği ve giysilerin lekelenmesine rastlanabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 3 l4 00 08; faks: 0 312 21 8 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Bu topikal preparat ile doz aşımı oluşması beklenmez.