Temetex forte merhem %0,3 10 gr merhem

Güncelleme: 14 Eylül 2018
  • FirmaDeva İlaç
  • Satış Fiyatı23,17 TL
  • Barkodu8699525354938
  • Gebelik KategorisiC (Gebelik Kategorileri)
  • SGK Ödeme DurumuÖdenir
  • SGK Ödeme Farkı0,00 TL
  • Reçete TürüNormal Reçete
  • ATC KoduD07AC06
  • Etkin MaddeDiflukortolon
  • Original / JenerikOriginal
  • Geri Ödeme KoduA07735
  • İmal / İthalİmal
  • Raf Ömrü60 ay
  • Üretim DurumuÜretiliyor

KISA ÜRÜN B İLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TEMETEX® forte merhem %0.3

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1gramında 3 mg diflukortolon valerat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler icin 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖT İK FORM

Merhem

Beyaz, sarımsı-beyaz opak merhem

4.KLİNİK ÖZELL İKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Topikal kortikosteroid tedavisine cevap veren bütün deri hastalıkları, örne ğin:

• kontakt egzema,

• mesleki egzema,

• basit, nummuler (mikrobiyal), dejeneratif ve sebo reik egzema,

• dishidrotik egzema,

• variköz sendromlardaki egzema (ülserlere uygulama dan kaçınılmalıdır),

• anal egzema,

• çocuklardaki egzemalar,

• atopik dermatit (endojen egzema, nörodermatit),

• psöriyazis,

• liken ruber planus ve liken ruber planus verrucos us,

• lupus eritematozus (kutanöz tipi),

• birinci derece yanıklar, güne ş yanığı, böcek sokmaları.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TEMETEX preparatı günde genellikle iki veya üç kez ince bir tabaka halinde sürülür. Klinik belirtilerde iyileşme görüldü ğünde günde bir kez uygulama yeterli olmaktadır.

TEMETEX 'in krem, merhem ve forte merhem olmak üzer e üç de ğişik formu bulunmaktadır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

TEMETEX merhem: Ne çok kuru ne de çok nemli olan ciltlerde dengeli oranlarda yağ ve su içeren bir baza gereksinim vardır. TEMETEX merhem ı sıyı ve suyu tutmadan cildi hafifçe yağlı bırakır. TEMETEX'in 3 değişik formu içinde merhem en geni ş kullanım alanına sahiptir.

Kapalı Tedavi: Özel refrakter vakalarda kapalı uygulama gereklidir . Böyle durumlarda tedavi bölgesine hekim tarafından uygun görülen TEM ETEX formu uygulanır ve su geçirmez bir sargıyla kaplanarak yapışkan flasterlerle derinin sağlıklı bölgesine tutturulur. Eller için plastik eldivenler kullanılabilir. Kapalı pansumanın hasta bölgede bulundurulaca ğı süre hekim tarafından tayin edilmelidir. Genel olarak bu süre 24 saati geçmemelidir. Daha uzun bir tedavide kapalı pansumanın her 12 saatte bir değiştirilmesi tavsiye edilir. Eğer tedavi sırasında enfeksiyon oluşursa kapalı pansuman kaldırılmalıdır.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler : Böbrek/Karaci ğer yetmezliği:

Böbrek veya karaci ğer yetmezliği olan hastalarda tedavi ile ilgili yeterli deneyim henüz

yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bebekler ve dört ya şına kadar olan çocuklarda özellikle bezle temas ede n yerlere 3 haftadan uzun TEMETEX tedavisi uygulanmamalıdır. Çocuklarda doz, etkili olan asgari miktarlarda sınırlı tutulmalı, uzun süre kullanımından kaçınılm alıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda tedavi ile ilgili yeterli deneyim henüz yok tur.

4.3.Kontrendikasyonlar

TEMETEX tedavi edilecek bölgede tüberkülotik, sifil itik lezyonlar veya virütik hastalıklar bulunduğunda (varicella, rosacea, çiçek, suçiçe ği, perioral dermatit) uygulanmamalıdır. Canlı aşıların uygulaması sırasında kullanılmamalıdır. Difl ukortolon valerat veya ilacın içerdi ği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılı ğı olduğu bilinen hastalarda TEMETEX kullanımı kontrendikedir.

Bebeklerde ve 4 yaşın altındaki çocuklarda özellikle beze temas eden b ölgelere 3 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.

Hamilelerde ve hamile kalma ihtimali yüksek olan ka dınlarda yüksek doz ve uzun süre kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakteri ve/veya mantarla enfekte olan deride ek bir spesifik tedavi gereklidir. TEMETEX formülasyonları gözlerde kullanılmamalıdır. İritasyon görüldü ğü takdirde topik kortikosteroid uygulaması durdurulmalı, uygun olan başka bir tedaviye geçilmelidir. Duyarlı ki şilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.

Göz ile temas ettirilmemelidir. Uygulandı ğı alanda deride fazla kuruma görülüyorsa daha fazla yağ içeren preparatlar kullanılmalıdır.

Kortikosteroidlerin haricen uzun süreli vücudun gen iş alanlarına özellikle kapalı olarak uygulanması yan etki riskini belirgin olarak artırır.

Sistemik kortikosteroidlerden bilindiği üzere kortikosteroidlerin kullanımı ile glokom da gelişebilmektedir (örne ğin; uzun süreli yüksek doz veya a şırı uygulamalar, kapalı pansuman teknikleri veya göz civarındaki deriye uygulanması) .

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yoktur.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon :

Veri yoktur.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TEMETEX'in gebe kadınlarda kullanımına ili şkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalı şmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve veya/ doğum /ve- veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TEMETEX sadece beklenen potansiyel yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla oldu ğu dü şünülen durumlarda kullanılması gerekir.

Gebelik dönemi

Diflukortolon valerat laboratuar hayvanlarında klinik olarak uygulanan dozlara eşdeğer dozlarda teratojeniktir. Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenlili ği ortaya koyulmamıştır, gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalı şmalar yoktur.

TEMETEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanı lmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır (Bkz. 5.3. Klinik ö ncesi güvenlilik verileri).

Laktasyon dönemi

Diflukortolon valerat anne sütünde TEMETEX'in terap ötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden ola bilecek ölçüde atılmaktadır. TEMETEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yetene ği /Fertilite

TEMETEX'in üreme yetene ği /fertilite üzerine etkilerine ili şkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TEMETEX preparatlarının araç ve makine kullanımı üz erine etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

TEMETEX vücudun büyük bir bölümünde (yakla şık %10 veya daha fazla) ve/veya uzunca bir süre (4 haftadan uzun) uygulandı ğında, özellikle kapalı pansuman kullanılmaktaysa, d iğer kortikosteroidlerde olduğu gibi bir takım lokal yan etkilere ve absorpsiyona bağlı olarak sistemik etkilere sebep olabilir.

İstenmeyen etkiler, organ sınıflarına göre; çok yayg ın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılmı ştır.

Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor: Adrenal supresyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Atrofi, telanjiektazi, çatlaklar, akne oluşumu, eritem, yanma hissi, kaşıntı, iritasyon, sekonder enfeksiyon,

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELL İKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Kortikosteroidler (Glukokortikoidler) (Topikal Dermatolojik)

ATC kodu: D07AC06

Kalitatif ve Kantitatif Bileşim

KISA ÜRÜN B İLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TEMETEX® forte merhem %0.3

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1gramında 3 mg diflukortolon valerat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler icin 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖT İK FORM

Merhem

Beyaz, sarımsı-beyaz opak merhem

4.KLİNİK ÖZELL İKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Topikal kortikosteroid tedavisine cevap veren bütün deri hastalıkları, örne ğin:

• kontakt egzema,

• mesleki egzema,

• basit, nummuler (mikrobiyal), dejeneratif ve sebo reik egzema,

• dishidrotik egzema,

• variköz sendromlardaki egzema (ülserlere uygulama dan kaçınılmalıdır),

• anal egzema,

• çocuklardaki egzemalar,

• atopik dermatit (endojen egzema, nörodermatit),

• psöriyazis,

• liken ruber planus ve liken ruber planus verrucos us,

• lupus eritematozus (kutanöz tipi),

• birinci derece yanıklar, güne ş yanığı, böcek sokmaları.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TEMETEX preparatı günde genellikle iki veya üç kez ince bir tabaka halinde sürülür. Klinik belirtilerde iyileşme görüldü ğünde günde bir kez uygulama yeterli olmaktadır.

TEMETEX 'in krem, merhem ve forte merhem olmak üzer e üç de ğişik formu bulunmaktadır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

TEMETEX merhem: Ne çok kuru ne de çok nemli olan ciltlerde dengeli oranlarda yağ ve su içeren bir baza gereksinim vardır. TEMETEX merhem ı sıyı ve suyu tutmadan cildi hafifçe yağlı bırakır. TEMETEX'in 3 değişik formu içinde merhem en geni ş kullanım alanına sahiptir.

Kapalı Tedavi: Özel refrakter vakalarda kapalı uygulama gereklidir . Böyle durumlarda tedavi bölgesine hekim tarafından uygun görülen TEM ETEX formu uygulanır ve su geçirmez bir sargıyla kaplanarak yapışkan flasterlerle derinin sağlıklı bölgesine tutturulur. Eller için plastik eldivenler kullanılabilir. Kapalı pansumanın hasta bölgede bulundurulaca ğı süre hekim tarafından tayin edilmelidir. Genel olarak bu süre 24 saati geçmemelidir. Daha uzun bir tedavide kapalı pansumanın her 12 saatte bir değiştirilmesi tavsiye edilir. Eğer tedavi sırasında enfeksiyon oluşursa kapalı pansuman kaldırılmalıdır.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler : Böbrek/Karaci ğer yetmezliği:

Böbrek veya karaci ğer yetmezliği olan hastalarda tedavi ile ilgili yeterli deneyim henüz

yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bebekler ve dört ya şına kadar olan çocuklarda özellikle bezle temas ede n yerlere 3 haftadan uzun TEMETEX tedavisi uygulanmamalıdır. Çocuklarda doz, etkili olan asgari miktarlarda sınırlı tutulmalı, uzun süre kullanımından kaçınılm alıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda tedavi ile ilgili yeterli deneyim henüz yok tur.

4.3.Kontrendikasyonlar

TEMETEX tedavi edilecek bölgede tüberkülotik, sifil itik lezyonlar veya virütik hastalıklar bulunduğunda (varicella, rosacea, çiçek, suçiçe ği, perioral dermatit) uygulanmamalıdır. Canlı aşıların uygulaması sırasında kullanılmamalıdır. Difl ukortolon valerat veya ilacın içerdi ği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılı ğı olduğu bilinen hastalarda TEMETEX kullanımı kontrendikedir.

Bebeklerde ve 4 yaşın altındaki çocuklarda özellikle beze temas eden b ölgelere 3 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.

Hamilelerde ve hamile kalma ihtimali yüksek olan ka dınlarda yüksek doz ve uzun süre kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakteri ve/veya mantarla enfekte olan deride ek bir spesifik tedavi gereklidir. TEMETEX formülasyonları gözlerde kullanılmamalıdır. İritasyon görüldü ğü takdirde topik kortikosteroid uygulaması durdurulmalı, uygun olan başka bir tedaviye geçilmelidir. Duyarlı ki şilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.

Göz ile temas ettirilmemelidir. Uygulandı ğı alanda deride fazla kuruma görülüyorsa daha fazla yağ içeren preparatlar kullanılmalıdır.

Kortikosteroidlerin haricen uzun süreli vücudun gen iş alanlarına özellikle kapalı olarak uygulanması yan etki riskini belirgin olarak artırır.

Sistemik kortikosteroidlerden bilindiği üzere kortikosteroidlerin kullanımı ile glokom da gelişebilmektedir (örne ğin; uzun süreli yüksek doz veya a şırı uygulamalar, kapalı pansuman teknikleri veya göz civarındaki deriye uygulanması) .

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yoktur.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon :

Veri yoktur.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TEMETEX'in gebe kadınlarda kullanımına ili şkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalı şmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve veya/ doğum /ve- veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TEMETEX sadece beklenen potansiyel yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla oldu ğu dü şünülen durumlarda kullanılması gerekir.

Gebelik dönemi

Diflukortolon valerat laboratuar hayvanlarında klinik olarak uygulanan dozlara eşdeğer dozlarda teratojeniktir. Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenlili ği ortaya koyulmamıştır, gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalı şmalar yoktur.

TEMETEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanı lmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır (Bkz. 5.3. Klinik ö ncesi güvenlilik verileri).

Laktasyon dönemi

Diflukortolon valerat anne sütünde TEMETEX'in terap ötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden ola bilecek ölçüde atılmaktadır. TEMETEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yetene ği /Fertilite

TEMETEX'in üreme yetene ği /fertilite üzerine etkilerine ili şkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TEMETEX preparatlarının araç ve makine kullanımı üz erine etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

TEMETEX vücudun büyük bir bölümünde (yakla şık %10 veya daha fazla) ve/veya uzunca bir süre (4 haftadan uzun) uygulandı ğında, özellikle kapalı pansuman kullanılmaktaysa, d iğer kortikosteroidlerde olduğu gibi bir takım lokal yan etkilere ve absorpsiyona bağlı olarak sistemik etkilere sebep olabilir.

İstenmeyen etkiler, organ sınıflarına göre; çok yayg ın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılmı ştır.

Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor: Adrenal supresyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Atrofi, telanjiektazi, çatlaklar, akne oluşumu, eritem, yanma hissi, kaşıntı, iritasyon, sekonder enfeksiyon,

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELL İKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Kortikosteroidler (Glukokortikoidler) (Topikal Dermatolojik)

ATC kodu: D07AC06

Bu ürün SKRS E-Reçete İlaç Listesi'nde Aktif Ürünler altında yer almaktadır.