KISA ÜRÜN B İLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlil ik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Adve rs reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RELVAR ELLIPTA 100/25 mikrogram kullanıma hazır inhalasyon tozu
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir tekli inhalasyon:
Flutikazon Furoat .................................... 100 mikrogram (cihazdan salınan doz: 92 mcg)
Vilanterol (trifenatat olarak)...................... 25 mikrogram (cihazdan salınan doz: 22 mcg)
Yardımcı madde:
Her bir doz yaklaşık olarak 25 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir ( inek sütünden elde edilir).
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖT İK FORM Kullanıma hazır inhalasyon tozu.
Soluk mavi renkli bir inhaler kapağı ve dahili bir doz sayacı olan açık gri inhaler. E LLIPTA İnhaler, her biri beyaz bir toz içeren 30 veya 14 do zluk iki adet blister şerit içermektedir. Blister şeritlerden biri her dozda 100 mikrogram flutikazon furoat, diğeri her dozda 25 mikrogram vilanterol içerir.
4.KLİNİK ÖZELL İKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklı ğını azaltır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Astım
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adolesanlar Önerilen doz,
günde bir defa RELVAR ELLIPTA 100/25 mikrogram inha lasyonu veya
günde bir defa RELVAR ELLIPTA 200/25 mikrogram inha lasyonudur.
Bir uzun etkili beta2-agonist ile kombinasyon halinde dü şük ila orta doz bir inhale kortikosteroid dozuna ihtiyaç duyan 12 ya ş ve üzeri adolesanlar ve yeti şkinler için 100/25 mikrogramlık RELVAR ELLIPTA başlangıç dozu dü şünülmelidir. RELVAR ELLIPTA 100/25 mikrogram dozlarında hastaların yeterli düze yde kontrol edilmemesi durumunda, doz, astım kontrolünde ek bir iyile şme sağlayabilecek olan 200/25 mikrogram düzeyine çıkarılabilir.
Hastalar genellikle, RELVAR ELLIPTA inhalasyonundan sonra 15 dakika içinde akci ğer fonksiyonunda bir iyileşme yaşamaktadır. Bununla birlikte, hastaya, astım semptomlarının
kontrolünü sürdürmek için düzenli günlük kullanımın gerekli olduğu ve semptomların kaybolması durumunda bile tedaviye devam edilmesi gerektiği söylenmelidir.
Dozlar arasındaki dönemde semptomlar görülürse, anı nda rahatlama sağlamak için inhale bir kısa etkili beta2-agonist alınmalıdır.
Uyguladıkları flutikazon furoat/vilanterol dozunun optimal düzeyde kalmasını ve yalnızca hekim önerisi ile de ğiştirilmesini sağlamak için hastalar hekimleri tarafından düzenli ol arak tekrar değerlendirilmelidir. Doz, etkin semptom kontrolü sa ğlayan en dü şük doza ayarlanmalıdır.
Bir uzun etkili beta2-agonist ile kombinasyon halinde daha yüksek bir in hale kortikosteroid dozuna ihtiyaç duyan 12 ya ş ve üzeri adolesanlar ve yeti şkin astım hastaları için 200/25 mikrogram RELVAR ELLIPTA dozu dü şünülmelidir.
Astımlı hastalara, hastalıklarının şiddetine göre uygun flutikazon furoat dozunu ihtiva eden RELVAR ELLIPTA dozu verilmelidir. Hekimler, astım hastalarında, günde bir kez 100 mikrogram flutikazon furoat'ın, günde iki kez alına n 250 mikrogram flutikazon propiyonata; günde bir kez alınan 200 mikrogram flutikazon furoa tın ise günde iki kez alınan 500 mikrogram flutikazon propiyonata yaklaşık olarak eşdeğer olduğu konusunda bilgilendirilmelidir.
KOAH
18 yaş ve üzeri yeti şkinler
Önerilen doz günde bir defa RELVAR ELLIPTA 100/25 m ikrogram inhalasyonudur.
Hastalar genellikle, RELVAR ELLIPTA inhalasyonundan sonra 16-17 dakika içinde akci ğer fonksiyonunda bir iyileşme yaşamaktadır.
Uygulama şekli:
RELVAR ELLIPTA, yalnızca inhalasyon içindir. RELVAR ELLIPTA, her gün aynı saatte uygulanmalıdır.
İnhalasyonun ardından hasta yutmadan suyla ağzını çalkalamalıdır.
Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler: Böbrek yetmezli ği:
Bu popülasyonda herhangi bir doz ayarlaması gerekme mektedir (bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Hafif, orta ve şiddetli düzeyde karaci ğer yetmezliği bulunan hastalarda gerçekle ştirilen çalı şmalar, sistemik flutikazon furoat maruziyetinde bir artış olduğunu göstermi ştir (Cmaks ve EAA) (bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dozun ayarlanması konusunda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği görülen hastalarda kortikosteroidlerle ilgili sis temik yan etki riski daha fazla olabilir.
Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda maksimum doz 100/25 mikrogram olmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Astım
RELVAR ELLIPTA'nın 12 ya şın altındaki çocuklarda güvenlili ği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır.
KOAH
KOAH endikasyonunda, 18 yaş altı popülasyonda RELVAR ELLIPTA kullanımı geçerli değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyonda herhangi bir doz ayarlaması gerekme mektedir (bkz. Bölüm 5.2).
4.3.Kontrendikasyonlar
RELVAR ELLIPTA,
• şiddetli süt proteini alerjisi bulunan ya da
• ilacın etkin maddelerine ya da Bölüm 6.1'de listele nen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen bir aşırı hassasiyeti olan hastalarda
kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Alevlenmeler
RELVAR ELLIPTA, akut astım semptomlarının giderilmesi için ya da kısa etkili bir bronkodilatör gerektiren KOAH'ta görülen bir akut a levlenmenin tedavisinde kullanılmamalıdır. Semptomları rahatlatmak için art an kısa etkili bronkodilatör kullanımı, kontrolün bozuldu ğunu göstermektedir ve hastalar bir hekim tarafından muayene edilmelidir.
Tedaviye son verilmesinin ardından semptomlar yeniden görülebilece ğinden, hastalar hekim gözetimi olmadan astım ya da KOAH'ta RELVAR ELLIPTA tedavisini bırakmamalıdır.
RELVAR ELLIPTA tedavisi sırasında astımla ilgili yan etkiler ya da alevlenmeler görülebilir. Astım semptomlarının RELVAR ELLIPTA tedavisinin başlamasının ardından kontrol altına alınamaması ya da kötüle şmesi durumunda, hastalara tedaviye devam etmeleri ancak bir hekime danışmaları söylenmelidir.
Paradoksal bronkospazm
Diğer inhalasyon tedavilerinde de olduğu gibi, dozlam sonrasında hırıltıda görülen ani bir artış ile paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum, derhal kısa etkili bir inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. RELVAR ELLIPT A tedavisi derhal kesilmeli, hasta muayene edilmeli ve gerekirse alternatif bir tedavi uygulanmalıdır.
Kardiyovasküler etkiler
RELVAR ELLIPTA dahil sempatomimetik ilaçlar ile bir likte supraventriküler ta şikardi ve ekstrasistoller gibi kardiyak aritmileri içeren kar diyovasküler etkiler görülebilir. Kardiyovasküler hastalık geçmi şi ya da yüksek kardiyovasküler hastalık riski olan hastalar ile yapılan bir plasebo kontrollü çalı şmada, flutikazon furoat/vilanterol kullanan hastalarda plasebo kullanan hastalara kıyasla kardiyovasküler ve ciddi kardiyovasküler etkilerde veya kardiyovasküler ölüm riskinde herhangi bir artı ş görülmemi ştir (bkz. Bölüm 5.1). Ancak
RELVAR ELLIPTA, şiddetli kardiyovasküler hastalık veya kalp ritm ano malileri, tirotoksikoz, düzeltilmemi ş hipokalemi veya dü şük serum potasyum meyili görülen hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
Hepatik yetmezliği olan hastalar
Orta ile ciddi hepatik yetmezliği olan hastalar için, 100/25 mikrogram dozu kullanı lmalıdır ve hastalar, sistemik kortikosteroid ile ilişkili istenmeyen etkiler için izlenmelidirler (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).
Sistemik kortikosteroid etkileri
Uzun süreler için reçete edilmi ş yüksek dozlar ba şta olmak üzere, tüm inhale kortikosteroidler ile sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin, ora l kortikosteroidlere kıyasla görülme olasılı ğı daha dü şüktür. Olası sistemik etkiler, Cushing sendromu, Cu shingoid özellikler, adrenal süpresyonu, kemik mineral yo ğunluğunda azalma, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme geriliği, katarakt ve glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyonu (özellikle çocuklarda) içeren psikolojik ya da davranışsal etkilerdir.
Kortikosteroid içeren tüm ilaçlarla oldu ğu gibi RELVAR ELLIPTA, pulmoner tüberküloz ya da kronik ya da tedavi edilmemiş enfeksiyonlar görülen hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
Görme bozuklukları
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında gör me bozuklukları rapor edilebilir. Bir hastada bulanık görü ş veya diğer görme bozuklu ğu şikayetleri varsa hasta, sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı sonrası bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (CSCR) gibi olası nedenlerin değerlendirilmesi için oftalmoloji uzmanına yönlendiri lmelidir.
Hiperglisemi
Diabetes mellitus öyküsü olan hastalarda kan glukoz düzeylerinde artı ş bildirilmiştir. Diabetes mellitus hikayesi olan hastalara reçete edilirken b u durum göz önünde bulundurulmalıdır.
KOAH hastalarında pnömoni
Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH has talarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dâhil pnömoni insidansında artı ş gözlemlenmi ştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalı şmaların tamamında kesin olarak gösterilmemi ştir.
Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni ri skinin büyüklü ğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır.