Pandev 40 mg iv enjeksiyonluk liyofilize toz içeren 1 flakon

3.PANDEV nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), midedeki ülser (gastrik ülser) ve asidin mideden yemek borusuna kaçı şına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü özofajit ve özofageal reflü hastalı ğı) tedavisinde

Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastala rda, kanamanın kısa sürede durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlemesinde:

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastala rda 80mg, 2-15 dakika içerisinde tek seferde enjekte edilerek uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8mg/saat olacak şekilde devamlı damardan enjekte edilerek uygulanmalıdır.

Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin oldu ğu durumların tedavisi için Günde 2 flakon (80 mg pantoprazol)

Doktorunuz midenizdeki asit üretimine ba ğlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu belirleyecektir.

Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg ) fazla enjeksiyon kullanmanız gerektiği söylenmi şse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.

Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçi ci bir dozu size başlayabilir. Eğer mide asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dört flakon) midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulama a ğız yoluyla uygulamanın mümkün olmadı ğı durumlarda önerilir. Bir doktor veya hemşire size PANDEV'i damar içine yava ş bir şekilde uygulayacaktır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Bu enjeksiyonun 18 yasından küçük hastalarda kullan ılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

PANDEV yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği:

Böbrek fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (ya rım flakon) aşılmamalıdır.

Eğer PANDEV'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf old uğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PANDEV kullandıysanız:

PANDEV'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ila

konuşunuz.

PANDEV'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi e tmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünü z.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

PANDEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PANDEV ile tedavinizin ne kadar sürece ği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalı ğınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4.Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PANDEV'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadı r. Çok yaygın (10 hastada 1'den fazla görülür)

Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür )

Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, PANDEV'i kullanmayı durdur unuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,

yutma/yutkunma güçlü ğü, kurde şen (ürtiker), nefes alma güçlü ğü, yüzde alerjik şişme (Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle s eyreden baş dönmesi.

• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bil inmiyor): Deride ani gelişen, yaygın,

kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sa ğlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet

• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinm iyor): Deride veya gözlerin beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde a ğır hasar, sarılık) veya ate ş, kurdeşen ve

ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdah aleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek gör ülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür):

Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı oluşumu

• Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür):

Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; mid ede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, ka şıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları

Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantopr azol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bile ği veya omurgada kırık meydana gelme riski artar. Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortikosteroidler kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):

Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem a ğrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut sıcaklığının artması; yüksek ate ş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde gö ğüs büyümesi (jinekomasti)

• Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür): Oryantasyon bozukluğu

• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Özellikle e ğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da i şitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zi hin karmaşası hali (konfüzyon); kan sodyum seviyesinde dü şme (hiponatremi). Eğer üç aydan uzun süredir PANTPAS® kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin de dü şmesi mümkündür.

Magnezyum seviyesinin dü şmesi (hipomagnezami) yorgunluk, istem dışı kas gerilmeleri, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesi şekillerinde kendini gösterir. Magnezyum seviyesinin dü şmesi aynı zamanda kanınızdaki potasyum ve kalsiyum seviyelerinin de dü şmesine neden olabilir. Doktorunuz kanınızdaki magnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırman ızı isteyebilir.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:

• Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Karaciğer enzimlerinde artış

• Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):

Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani dü şü ş (yüksek ate şle birlikte gözlenir).

• Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür):

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.PANDEV'in saklanması

PANDEV'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANDEV'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz PANDEV'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL

Tel : 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Dumlupınar Mah. Ankara Cad.

No:2 Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 07.10.2015 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAğIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAğLIK PERSONELİ İÇ İNDİR

Kullanıma hazır çözelti 10 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) çözeltisinin kuru toz içeren flakona enjeksiyonu ile hazırlanır. Bu çözelti do ğrudan uygulanabilir veya 100 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonu veya 55 mg/ml (%5 ) glukoz enjeksiyonu ile karıştırıldıktan sonra da uygulanabilir. Cam veya plastik kaplar dilüsyon için kullanılabilir.

PANDEV, burada belirtilen çözeltiler dı şındaki çözeltiler ile karı ştırılmamalıdır.

Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde çözelti kul lanılmalıdır. Mikrobiyolojik bakı ş açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.

Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumlulu ğundadır ve 25 °C' nin altındaki oda sıcaklı ğında 12 saatten fazla bekletilmemelidir.