Ovirproxil 245 mg 30 film tablet

Güncelleme: 14 Eylül 2018
  • FirmaDeva İlaç
  • Satış Fiyatı593,73 TL
  • Barkodu8699525098689
  • Gebelik KategorisiB (Gebelik Kategorileri)
  • Aç/TokDiğer
  • SGK Ödeme DurumuÖdenir
  • SGK Ödeme Farkı8,82 TL
  • Reçete TürüNormal Reçete
  • ATC KoduJ05AF07
  • Etkin MaddeTenofovir disoproksil
  • Geri Ödeme KoduA14635
  • Raf Ömrü24 ay
  • Üretim DurumuÜretiliyor

2. OVİRPROXİL 'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

OVİRPROXİL 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan OVİRPROXİL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyi niz.

OVİRPROXİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Böbrek hastalı ğınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu

görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. OVİRPROXİL böbreklerinizi etkileyebilir.

Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu de ğerlendirmek için kan testleri isteyebilir veya tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir.

OVİRPROXİL genellikle böbreklerinize zarar verebilecek ba şka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

65yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konu şun. OVİRPROXİL, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size OV İRPROXİL reçete edilmi şse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

Çocuklara ve 18 ya ş altı gençlere OV İRPROXİL vermeyiniz.

Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaci ğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz va rsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan OVİRPROXİL'i almayı kesmeyiniz. OVİRPROXİL'i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, ola ğandışı veya kötüle şen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, OVİRPROXİL tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüle ştiğini gösteren belirtiler veya kan testleri bulunmaktadır. OVİRPROXİL tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

OVİRPROXİL'i almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat

ediniz. OVİRPROXİL karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda l aktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanl ardaki veriler, OVİRPROXİL tedavisi sırasında laktik asidoz görülme riskinin dü şük oldu ğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyu şukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglarının neden o lduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de a şırı kilolularsa görülmektedir. Karaci ğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa daha yüksek yakalanma riski altında da olabilirsi niz. OVİRPROXİL'le tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından

izleyecektir.

Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. OVİRPROXİL, cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bula ştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisi niz.

Diğer önlemler

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (OVİRPROXİL dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki ya ğları artırabilir (hiperlipemi), vücut ya ğı dağılımında değişimlere ve insüline kar şı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, dokt orunuzla

konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AİDS) veya bir enfeksiyonunuz varsa, OVİRPROXİL tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler

ortaya çıkabilir veya varolan iltihabi belirtilerde kötüle şme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyile şmiş immün sisteminin enfeksiyonla sava ştığına işaret edebilir.

OVİRPROXİL'i almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı HIV hastalarında ostoenekroz

(kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ö lümü) görülebilir. Di ğerlerinin

yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol

tüketimi, şiddetliimmünosupresyon ve yüksek vücut kütleindeksi osteonekrozun
görülmesinde pekçok risk faktöründen birkaçı olabilir.Osteonekrozbelirtileri
eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlü ğüdür.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lü tfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.    
Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa,sizin içingeç erliyse lütfen
doktorunuza danışın.    

OVİRPROXİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OVİRPROXİL, yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

• Doktorunuzla özel olarak görü şmediğiniz sürece OVİRPROXİL'i gebelik sırasında almamalısınız. OVİRPROXİL'in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

• OVİRPROXİL tedavisi sırasında gebe kalma olasılı ğınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, d oktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocu ğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sor unuz.

Gebeliğiniz sırasında OVİRPROXİL'i aldıysanız, doktorunuz çocu ğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve ba şka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, virüse kar şı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

OVİRPROXİL tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Bu ilaçtaki etkin maddelerin

insan sütüne geçip geçmedi ği henüz bilinmemektedir.

• Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV'li bir kadınsa nız, virüsü anne sütüyle bebe ğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı:

OVİRPROXİL baş dönmesine yol açabilir. OV İRPROXİL'i alırken başınızın döndü ğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

OVİRPROXİL'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyini z. OVİRPROXİL, laktoz monohidrat içerir. Laktoza kar şı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine intoleransınız olduğu size

söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla kon uşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Tenofovir disoproksil fumarat içeren ba şka ilaçlar kullanıyorsanız, OVİRPROXİL'i almamalısınız. OVİRPROXİL ve Hepsera'yı (adefovir dipivoksil) aynı anda

almamalısınız.

• Böbreklerinize zarar verebilecek ba şka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir. Bu ilaçlara a şağıdakiler dahildir:

• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)

• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)

• foskarnet (viral enfeksiyon için)

• gansiklovir (viral enfeksiyon için)

• pentamidin (enfeksiyonlar için)

• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)

• interlökin-2 (kanser tedavinde kullanılır)

• sidofovir (viral enfeksiyon için)

• adefovir dipivoksil (HBV için)

• takrolimus ve siklosporin (immün sistemin supresyon u için)

Didanozin içeren di ğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için)

OVİRPROXİL'in didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdak i didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sa yımlarını dü şürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar bir likte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya ec zacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OVİRPROXİL Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler: Her gün bir tablet.

Uygulama yolu ve metodu:

Yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzü m suyu ile karıştırın ve hemen için.

OVİRPROXİL'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söyledi ği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Her zaman doktorunuzun önerdi ği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geli ştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemedi ği sürece dozu de ğiştirmeyiniz.

Sizde HIV varsa, doktorunuz OVİRPROXİL'i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir. Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-

enfeksiyon) varsa, OVİRPROXİL'i doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almanız önemlidir. Hepatit B has tasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup bulun madığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınaca ğı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen di ğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: Çocuklar ve gençler için de ğildir. Özel kullanım durumları:

Böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz OVİRPROXİL'i daha az sıklıkta almanızı

tavsiye edebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OVİRPROXİL kullandıysanız:

OVİRPROXİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız tavsiye için bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakındaki acil servisle görü şünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

OVİRPROXİL kullanmayı unutursanız:

OVİRPROXİL dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

OVİRPROXİL dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki

dozunuzu da zamanında alınız.

Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız dozu ihmal ediniz.

Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

OVİRPROXİL'i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kus arsanız, başka bir tablet alın. OVİRPROXİL'i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

OVİRPROXİL'i almayı keserseniz

• Doktorunuzun tavsiyesi olmadan OVİRPROXİL'i almayı kesmeyin. OVİRPROXİL tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdi ği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle OVİRPROXİL'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. OVİRPROXİL

tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görü şün.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan OVİRPROXİL tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, OVİRPROXİL'i kestikten sonra hepatitlerinin kötüle ştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testler i yaptırmanız gerekebilir (bkz. bölüm 2).

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfek siyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya ola ğandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili ba şka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlarda oldu ğu gibi, OVİRPROXİL, herkeste görülmese de yan etkilere yol

açabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin görülmesi dur umunda doktorunuza söyleyin:

Çok yaygın görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan en az 10 hastayı etkileyebilir)

• ishal, kusma, bulantı, baş dönmesi

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kandaki fosfat değerlerinde azalma

Yaygın görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan 1 ila 10 hastayı etkileyebilir)

• gaz

Seyrek görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 10.000 hastadan en az 1 hastayı; ancak tedavi edilen her 1,000 hastada 1 hastadan azını etkileyebilir)

• laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası, ölümcül o labilen ciddi bir yan etki). Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:

• derin hızlı nefes alıp verme

• uyuşukluk

• bulantı, kusma ve mide ağrısı

Sizde laktik asidoz olabileceğini dü şünüyorsanız, hemen doktorunuzla görü şün.

Seyrek görülen di ğer yan etkiler

• karında pankreas enflamasyonunun yol açtı ğı ağrı

• böbrek yetmezli ği dahil, böbrek sorunlarının yol açtı ğı idrarınızın miktarında artış, susuzluk ve sırt ağrısı

• döküntü

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kanınızdaki kreatininde artış

• karaciğer ve pankreas sorunları

Çok seyrek görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 10.000 hastada l'den az hastayı etkileyebilir)

• nefes darlığı

• karında karaciğer enflamasyonunun yol açtı ğı ağrı

• güçsüz hissetme

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• böbrek tübül hücrelerinde hasar

Diğer olası etkiler

Ayrıca, kas ağrısı veya zayıflı ğı ve kemik mineral kaybına bağlı olarak kemiklerin güçsüzle şmesi (her ikisi de böbrek sorunlarıyla ili şkili), böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama hissi ya şayabilirsiniz.

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (OVİRPROXİL dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden ya ğ kaybedebilirsiniz, karın ve iç organların civarı yağlanabilir, gö ğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında ya ğ yumruları ("buffalo kamburu") oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi hiperlipidemiye (kandaki yağlarda artış) ve insüline kar şı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında sıralanmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktor unuza söyleyin.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meyd ana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. OVİRPROXİL'in Saklanması

OVİRPROXİL'i çocukların göremeyece ği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihind en sonra OVİRPROXİL'i

kullanmayın. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İlaçlar atık su aracılı ğıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl imha edilece ğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekmece/ İSTANBUL

Tel : 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDAĞ

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
Nasıl Kullanılır?

2. OVİRPROXİL 'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

OVİRPROXİL 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan OVİRPROXİL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyi niz.

OVİRPROXİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Böbrek hastalı ğınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu

görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. OVİRPROXİL böbreklerinizi etkileyebilir.

Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu de ğerlendirmek için kan testleri isteyebilir veya tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir.

OVİRPROXİL genellikle böbreklerinize zarar verebilecek ba şka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

65yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konu şun. OVİRPROXİL, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size OV İRPROXİL reçete edilmi şse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

Çocuklara ve 18 ya ş altı gençlere OV İRPROXİL vermeyiniz.

Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaci ğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz va rsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan OVİRPROXİL'i almayı kesmeyiniz. OVİRPROXİL'i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, ola ğandışı veya kötüle şen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, OVİRPROXİL tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüle ştiğini gösteren belirtiler veya kan testleri bulunmaktadır. OVİRPROXİL tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

OVİRPROXİL'i almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat

ediniz. OVİRPROXİL karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda l aktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanl ardaki veriler, OVİRPROXİL tedavisi sırasında laktik asidoz görülme riskinin dü şük oldu ğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyu şukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglarının neden o lduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de a şırı kilolularsa görülmektedir. Karaci ğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa daha yüksek yakalanma riski altında da olabilirsi niz. OVİRPROXİL'le tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından

izleyecektir.

Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. OVİRPROXİL, cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bula ştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisi niz.

Diğer önlemler

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (OVİRPROXİL dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki ya ğları artırabilir (hiperlipemi), vücut ya ğı dağılımında değişimlere ve insüline kar şı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, dokt orunuzla

konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AİDS) veya bir enfeksiyonunuz varsa, OVİRPROXİL tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler

ortaya çıkabilir veya varolan iltihabi belirtilerde kötüle şme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyile şmiş immün sisteminin enfeksiyonla sava ştığına işaret edebilir.

OVİRPROXİL'i almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı HIV hastalarında ostoenekroz

(kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ö lümü) görülebilir. Di ğerlerinin

yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol

tüketimi, şiddetliimmünosupresyon ve yüksek vücut kütleindeksi osteonekrozun
görülmesinde pekçok risk faktöründen birkaçı olabilir.Osteonekrozbelirtileri
eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlü ğüdür.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lü tfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.    
Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa,sizin içingeç erliyse lütfen
doktorunuza danışın.    

OVİRPROXİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OVİRPROXİL, yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

• Doktorunuzla özel olarak görü şmediğiniz sürece OVİRPROXİL'i gebelik sırasında almamalısınız. OVİRPROXİL'in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

• OVİRPROXİL tedavisi sırasında gebe kalma olasılı ğınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, d oktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocu ğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sor unuz.

Gebeliğiniz sırasında OVİRPROXİL'i aldıysanız, doktorunuz çocu ğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve ba şka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, virüse kar şı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

OVİRPROXİL tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Bu ilaçtaki etkin maddelerin

insan sütüne geçip geçmedi ği henüz bilinmemektedir.

• Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV'li bir kadınsa nız, virüsü anne sütüyle bebe ğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı:

OVİRPROXİL baş dönmesine yol açabilir. OV İRPROXİL'i alırken başınızın döndü ğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

OVİRPROXİL'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyini z. OVİRPROXİL, laktoz monohidrat içerir. Laktoza kar şı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine intoleransınız olduğu size

söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla kon uşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Tenofovir disoproksil fumarat içeren ba şka ilaçlar kullanıyorsanız, OVİRPROXİL'i almamalısınız. OVİRPROXİL ve Hepsera'yı (adefovir dipivoksil) aynı anda

almamalısınız.

• Böbreklerinize zarar verebilecek ba şka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir. Bu ilaçlara a şağıdakiler dahildir:

• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)

• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)

• foskarnet (viral enfeksiyon için)

• gansiklovir (viral enfeksiyon için)

• pentamidin (enfeksiyonlar için)

• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)

• interlökin-2 (kanser tedavinde kullanılır)

• sidofovir (viral enfeksiyon için)

• adefovir dipivoksil (HBV için)

• takrolimus ve siklosporin (immün sistemin supresyon u için)

Didanozin içeren di ğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için)

OVİRPROXİL'in didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdak i didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sa yımlarını dü şürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar bir likte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya ec zacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OVİRPROXİL Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler: Her gün bir tablet.

Uygulama yolu ve metodu:

Yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzü m suyu ile karıştırın ve hemen için.

OVİRPROXİL'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söyledi ği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Her zaman doktorunuzun önerdi ği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geli ştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemedi ği sürece dozu de ğiştirmeyiniz.

Sizde HIV varsa, doktorunuz OVİRPROXİL'i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir. Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-

enfeksiyon) varsa, OVİRPROXİL'i doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almanız önemlidir. Hepatit B has tasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup bulun madığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınaca ğı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen di ğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: Çocuklar ve gençler için de ğildir. Özel kullanım durumları:

Böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz OVİRPROXİL'i daha az sıklıkta almanızı

tavsiye edebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OVİRPROXİL kullandıysanız:

OVİRPROXİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız tavsiye için bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakındaki acil servisle görü şünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

OVİRPROXİL kullanmayı unutursanız:

OVİRPROXİL dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

OVİRPROXİL dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki

dozunuzu da zamanında alınız.

Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız dozu ihmal ediniz.

Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

OVİRPROXİL'i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kus arsanız, başka bir tablet alın. OVİRPROXİL'i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

OVİRPROXİL'i almayı keserseniz

• Doktorunuzun tavsiyesi olmadan OVİRPROXİL'i almayı kesmeyin. OVİRPROXİL tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdi ği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle OVİRPROXİL'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. OVİRPROXİL

tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görü şün.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan OVİRPROXİL tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, OVİRPROXİL'i kestikten sonra hepatitlerinin kötüle ştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testler i yaptırmanız gerekebilir (bkz. bölüm 2).

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfek siyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya ola ğandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili ba şka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlarda oldu ğu gibi, OVİRPROXİL, herkeste görülmese de yan etkilere yol

açabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin görülmesi dur umunda doktorunuza söyleyin:

Çok yaygın görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan en az 10 hastayı etkileyebilir)

• ishal, kusma, bulantı, baş dönmesi

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kandaki fosfat değerlerinde azalma

Yaygın görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan 1 ila 10 hastayı etkileyebilir)

• gaz

Seyrek görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 10.000 hastadan en az 1 hastayı; ancak tedavi edilen her 1,000 hastada 1 hastadan azını etkileyebilir)

• laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası, ölümcül o labilen ciddi bir yan etki). Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:

• derin hızlı nefes alıp verme

• uyuşukluk

• bulantı, kusma ve mide ağrısı

Sizde laktik asidoz olabileceğini dü şünüyorsanız, hemen doktorunuzla görü şün.

Seyrek görülen di ğer yan etkiler

• karında pankreas enflamasyonunun yol açtı ğı ağrı

• böbrek yetmezli ği dahil, böbrek sorunlarının yol açtı ğı idrarınızın miktarında artış, susuzluk ve sırt ağrısı

• döküntü

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kanınızdaki kreatininde artış

• karaciğer ve pankreas sorunları

Çok seyrek görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 10.000 hastada l'den az hastayı etkileyebilir)

• nefes darlığı

• karında karaciğer enflamasyonunun yol açtı ğı ağrı

• güçsüz hissetme

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• böbrek tübül hücrelerinde hasar

Diğer olası etkiler

Ayrıca, kas ağrısı veya zayıflı ğı ve kemik mineral kaybına bağlı olarak kemiklerin güçsüzle şmesi (her ikisi de böbrek sorunlarıyla ili şkili), böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama hissi ya şayabilirsiniz.

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (OVİRPROXİL dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden ya ğ kaybedebilirsiniz, karın ve iç organların civarı yağlanabilir, gö ğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında ya ğ yumruları ("buffalo kamburu") oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi hiperlipidemiye (kandaki yağlarda artış) ve insüline kar şı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında sıralanmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktor unuza söyleyin.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meyd ana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. OVİRPROXİL'in Saklanması

OVİRPROXİL'i çocukların göremeyece ği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihind en sonra OVİRPROXİL'i

kullanmayın. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İlaçlar atık su aracılı ğıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl imha edilece ğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekmece/ İSTANBUL

Tel : 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDAĞ

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.