Gasvin 500 mg 200 ml likit

KISA ÜRÜN B İLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GASVİN Likit

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 10 ml' de;

Yardımcı maddeler icin 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖT İK FORM Likit

Nane kokulu, krem renkli, homojen likit.

4.KLİNİK ÖZELL İKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Altta yatan nedenin gastrik reflü oldu ğu bütün epigastrik veya retrosternal rahatsızlıklar ın, gebelik döneminde görülen mide yanmalarının, gastri k reflü kaynaklı flatulans ve mide yanmasının ve gastrik reflünün tedavisinde kullanıl ır.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

• Oral yoldan uygulanır.

• Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 ml (2-4 tatlı kaşığı)

• 6-12 yaş arası çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 ml (1-2 tatlı kaşığı)

• 6 yaşından küçük çocuklar: Tavsiye edilmemektedir.

Uygulama şekli:

GASVİN, oral yol ile kullanılır. (5, 10, 15, 20 mL işaretli ölçek kutu içindedir) Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler: Böbrek yetmezli ği:

GASVİN, sodyum ve kalsiyum içerdi ğinden dolayı böbrek bozuklu ğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda GASV İN kullanımı önerilmemektedir. 12 yaş altı çocuklarda: Yalnızca tıbbi olarak gerekliyse verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu yaş grubu için doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Hidroksibenzoat esterleri (parabenler) de dâhil olm ak üzere ürünün içindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılı ğı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tıbbi olarak gerekli görülmedi ği sürece 12 ya şından küçük çocuklarda genellikle tavsiye edilmez.

Yedi gün sonunda semptomlarda iyile şme görülmezse, klinik durum gözden geçirilmelidir.

Gastrik asit seviyeleri dü şük olan hastalarda etkinin azalması ihtimali vardır .

Her 10 ml doz, 134.23 mg sodyum içermektedir. Bu du rum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Her bir 10 ml GASVİN 160 mg (1.6 mmol) kalsiyum karbonat içermektedir. Hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek ta şı hastalarında dikkatli olunmalıdır. Büyük miktarlarda kalsiyum karbonatın oral yoldan alınması alkaloz, hiperkalsemi, asit geri dönü şü, süt alkali sendromu veya konstipasyona neden olabil ir. Bunlar genellikle, tavsiye edilen dozlardan daha yüksek dozlarda görülür.

Metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerd iğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antasid etki gösteren kalsiyum karbonatın varlı ğı nedeniyle, GASVİN alımı ile diğer tıbbi ürünlerin; özellikle H2-antihistaminik tetrasiklinl er, digoksin, florokinolon, demir tuzu, ketokonazol, nöroleptikler, tiroksin, penisilamin, beta bloklayıcılar (atenolol, metaprolol, propranolol), glukokortikoid, klorokin ve difosfonatlar, uygulanması arasına 2 saatlik bir süre konmalıdır.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: A

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GASVİN kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekti ğine dair veri bulunmamaktadır.

GASVİN'in do ğum kontrol yöntemlerini etkiledi ğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

GASVİN gebelik döneminde kullanılabilir.

281 hamile kadında gerçekle ştirilen açık kontrollü çalı şmalarda, GASVİN'in hamilelik süreci veya fetüs/yeni do ğan üzerinde anlamlı advers etkisi olmadı ğı görülmü ştür. Buna ve önceki deneyimlere dayanarak, GASVİN hamilelik süresince kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Aljinatlar gastrointestinal sistemden emilmediği için GASV İN laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yetene ği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Yoktur.

4.8İstenmeyen etkiler

Gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde a şağıdaki gibi smıflandırılmı ştır, çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor ( eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, bronkospazm, anaflaktik veya a naflaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtiler.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması bü yük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk d engesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijlans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gere kmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarında semptomatik tedavi verilmelidir. Hastalar abdominal gerginlik hissedebilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELL İKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik sınıflandırma: Peptik Ülser ve Gas tro-Özofageal Reflü Hastalı ğında Kullanılan İlaçlar

ATC kodu: A02BX13

GASVİN, iki antasid (kalsiyum karbonat ve sodyum bikarbonat) ve bir aljinatın kombinasyonudur.

GASVİN, ağızdan alındıktan sonra hızla gastrik asit ile reaks iyona girerek; pH'ı nötre yakın ve mide içeri ği üzerinde 4 saate yakın süreyle duran, aljinik asi tten bir jel tabakası meydana getirerek gastroözofageal reflüyü önler. Şiddetli vakalarda, jel tabakasının kendisi de mide içeri ğinden önce özofagusa geri kaçabilir. Bu durumda ila ç özofagus mukozasında koruyucu etkisini gösterir.

5.2Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

GASVİN'in etki mekanizması fizikseldir, sistemik dolaşıma geçmez.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri bulunmamaktadır.

5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri Veri bulunmamaktadır.

6.FARMASÖT İK ÖZELL İKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi Karbomer 974 P

Sodyum Hidroksit Metil Paraben Propil Paraben Ksantan Gum Sodyum Sakarin Nane Aroması Deiyonize Su

6.2Geçimsizlikler Bildirilmemiştir.

6.3Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 oC'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeri ği

Kutuda, 35/18 PP Kırmızı halkalı 3 parça kapak ile kapatılmış 35 STD PP 200 ml amber renkli cam şişe ile birlikte 5, 10, 15 ve 20 ml işaretli PP plastik ölçek.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve d iğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklar ın Kontrolü Yönetmeli ği" ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik" lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

8.RUHSAT NUMARASI(LARI) 2016/256

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.04.2016

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YEN İLENME TARİHİ