3.FLUZAMED nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Flukonazolun günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:
| Mukozal pamukçuk – doz, | 7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. |
| enfeksiyonun bulunduğu bölgeye | Dozlar bazen 100 mg'a artırılır. AİDS hastasıysanız, |
| bağlıdır | nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek |
| doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofik | |
| oral mantar hastalığı için mutad flukonazol dozu, | |
| proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 | |
| gün süreyle günde bir defa 50 mg'dır. | |
| Mantar deri enfeksiyonları | 2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için |
| 6 haftaya kadar verilebilir) | |
| Sistemik mantar enfeksiyonlar | Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca |
| günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun | |
| süre. AİDS hastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek | |
| için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak | |
| süresiz kullanabilinir. | |
| Mantar enfeksiyonu kapmanızı | Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50- |
| önlemek için | 400mg .Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde |
| bir kez 400 mg'dır. Flukonazol uygulaması, önceden | |
| tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma | |
| (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün | |
| önce başlamalı ve nötrofil sayısı 1000/ mm3'ün üzerine | |
| çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir. | |
| Cryptococcus'dan (bir tür mantar | Süresiz olarak günde bir kez 100-200mg |
| enfeksiyonu) kaynaklanan | |
| enfeksiyonlar | |
| Bağışıklık sistemi yeterli | Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda |
| hastalarda, gelişen sistemik | 2-17 ay, sporotrikozda 1- 16 ay ve histoplazmozda 3-17 |
| mantar hastalıklarında | ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre |
| seçilmelidir. |
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yolu ile uygulanır.
Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.
FLUZAMED, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
| 4 haftalık ila 15 yaş | mukozal | Günde bir kez 3 mg/kg. İlk |
| enfeksiyonlar | günde 6 mg/ kg. | |
| sistemik fungal | Günde bir kez 6-12 mg/kg. | |
| enfeksiyonlar | ||
| fungal | Enfeksiyon kapma riski | |
| enfeksiyonları | bulunduğunda günde bir kez | |
| önleme | 3-12 mg/kg. | |
| 3-4 haftalık | Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. | |
| 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. | ||
| 2 haftalıktan küçük | Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. | |
| 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. | ||
Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Mevcut değil.
Eğer FLUZAMED'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUZAMED kullandıysanız:
FLUZAMED'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FLUZAMED'i kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
FLUZAMED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size söylemediği sürece FLUZAMED almayı durdurmayınız. FLUZAMED almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUZAMED kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, FLUZAMED'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:
• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma
• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler
• Deri döküntüsü
• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).
• AİDS hastasıysanız, FLUZAMED dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha yüksektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
| Çok yaygın | : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. |
| Yaygın | : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan | : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir. |
| Seyrek | : 1.000 hastada birden az görülebilir. |
| Çok seyrek | : 10.000 hastada birden az görülebilir. |
| Bilinmeyen | : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Midede rahatsızlık
• İshal
• Gaz
• Döküntü
• Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri
• Aspartat aminotransferazda artış
• Kan alkalin fosfatazda artış
Yaygın olmayan:
• Uykusuzluk
• Uykululuk hali
• Nöbetler
• Sersemlik
• Uyuşma
• Tat bozukluğu
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu
• Gaz ve ağız kuruluğu
• Safra akısının yavaşlaması veya durması
• Sarılık
• Bilirubinde artış
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Terlemede artış
• Kas ağrısı
• Yorgunluk
• Keyifsizlik
• Güçten düşme
• Ateş
Seyrek:
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
• Akyuvar sayısında azalma
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma
• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)
• Yüksek kolesterol
• Yüksek trigliserit
• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi
• Titreme
• QT uzaması
• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes)
• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı
• Sarılık
• Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya
hasar
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson sendromu)
• Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları
• Yüzde ödem
• Saç dökülmesi
Pediyatrik hastalar
Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuvar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5.FLUZAMED'in saklanması
FLUZAMED'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUZAMED'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,
Güneşli, Bağcılar, İstanbul
Tel: +90 212 474 70 50
Faks: +90 212 474 09 01
Üretici:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad., No:20
Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 25.01.2017 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. FLUZAMED enjektabl formu %0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 200 mg'ı (100 ml şişe)
7.5mmol Na+ ve aynı miktar Cl- ihtiva eder. FLUZAMED dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. FLUZAMED intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile
uyumludur.
a)% 20 Dekstroz
b)Ringer solüsyonu
c)Hartmann solüsyonu
d)Dekstrozda potasyum klorür
e)% 4.2 Sodyum bikarbonat
f)Aminofusin
g)Fizyolojik tuzlu su
Ayrıca söz konusu müstahzar, %20 dekstroz, Ringer solüsyonu, Hartmann solüsyonu, Dekstrozda potasyum klorür, %4.2 sodyum bikarbonat, Aminofusin ve Fizyolojik tuzlu su ile seyreltildiğinde 25°C'de 8 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir.
FLUZAMED mevcut bir IV setinden yukardaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce herhangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.