2.DAUNOMİCİNA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DAUNOMİCİNA' yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• DAUNOMİCİNA'nın etkin maddesine, antrasiklinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı (bölüm 6'da sıralanmıştır) alerjikseniz.
• Kan hücre seviyenizin azaldığı söylenmişse
• Enfeksiyonunuz varsa
• Ciddi karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
• Yakın zamanda bir kalp krizi, sıra dışı ritim veya yetersiz fonksiyon dahil kalp sorunlarınız varsa
• Emziriyorsanız
Halihazırda izin verilen toplam DAUNOMİCİNA dozunu veya başka bir antrasiklin aldıysanız DAUNOMICINA kullanmayınız. Bunun sebebi DAUNOMİCİNA gibi diğer bazı antrasiklinlerde kalp hasarı riskini arttırabilir. Bu toplam doz (kümülatif doz), yetişkinlerde m² başına 500 ila 600 mg, iki yaşın üzerindeki çocuklarda m² başına 300 mg ve iki yaşın altındaki çocuklarda kg vücut ağırlığı başına 10 mg'dır.
DAUNOMİCİNA' yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ DAUNOMİCİNA kullanmadan önce doktorunuzla konuşun.
Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda DAUNOMİCİNA ile tedavinizi dikkatlice dengeleyecektir,
• Beyaz kan hücrelerinizde, kan pulcukları veya tüm kan hücresi elemanlarında büyük ölçüde bir azalma durumunuz varsa
• Özellikle ciddi kardiyak düzensizlikler veya yetersizlik olmak üzere, kalp yakınmalarından şikayetiniz varsa veya şikayetiniz olduysa
• Ciddi böbrek veya karaciğer bozukluklarınız ortaya çıktıysa
• Hamileyseniz
• Genel durumunuz kötüyse
• Önceki, eş zamanlı veya planlanmış radyoterapi durumunda
• Tedavi edilmemiş enfeksiyonlardan şikayetçiyseniz
• Kalbinizi güçsüzleştirebilecek ilaçlar (toksik oldukları için) alıyorsanız veya almışsanız
• Önceki sitotoksik tedaviyle iyileşmediyseniz
• Hasta hissediyorsanız veya hastaysanız (kusma). Sık sık hastalanıyorsanız çok miktarda su kaybedebileceğiniz için ve doktorunuzun hastalığınızı hafifletmeye yardımcı olmaya yönelik size bir ilaç verebilmesi için doktorunuz ile konuşun.
• Enjeksiyon bölgesi etrafında acı veya ağrı ortaya çıkarsa
Kan yapıcı sistem
DAUNOMİCİNA ile tedavi, kemik iliğinizde hasara neden olacaktır (kemik iliği depresyonu). Kemik iliği hasarı enfeksiyonlara ve/veya ciddi kanamalara yol açabilir. Bu durumları hemen tedavi edebilmek için, doktorunuz kan sayımınızı dikkatli bir şekilde izleyecektir. Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir ateş, enfeksiyon veya kanama başlarsa doktorunuza söyleyin.
Kalpte hasar
DAUNOMİCİNA ile tedavinin başlıca risklerinden biri kalp kası hasarıdır. Doktorunuz, mümkün olan en erken sürede hareket edebilmek amacıyla, tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında kalp fonksiyonunuzu dikkatlice izleyecektir.
Yüksek tansiyonu olan, öncesinde veya eş zamanlı göğüs ışınlaması yapılan yaşlı hastalar, kalp hastalığı geçmişi olan hastalar ve yanı sıra çocuklar özellikle tehlikededir.
Karaciğer ve renal fonksiyon
DAUNOMİCİNA'nın aktif bileşeni olan daunorubisin hidroklorür, esasen karaciğerde yıkılır ve safra ile atılır. Komplikasyonları önlemek için doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı test edecek ve gerekirse dozu ayarlamak için, DAUNOMİCİNA ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra olasılıkla bunları kontrol edecektir.
Tedavinin başında, beyaz kan hücrelerinin hızlı ölümü ürik asit üretiminden dolayı böbreklerde hasara neden olabilir. Doktorunuz ürik asit seviyenizi düşürmek için size allopurinol verebilir.
Gastrointestinal bozukluklar
Tedavi başladığı zaman birkaç gün süreyle ağız ülserleri gelişebilir, ancak bunlar birkaç hafta sonra ortadan kaybolma eğilimindedir.
Saç kaybı
DAUNOMİCİNA ile tedavi, saçlı deride, koltuk altlarında, pubik bölgelerde ve yüzde lokal kıl kaybına yol açabilir, ancak bu durum tedavi sonlandırıldıktan birkaç ay sonra genellikle değişebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DAUNOMİCİNA' nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler üzerine etkisi incelenmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAUNOMİCİNA hamilelik sırasında bebeğin gelişimine zarar verebilir. Bu nedenle, tedaviyi gerçekleştiren doktor hayati olduğunu düşünmediği sürece DAUNOMİCİNA gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Bu durumda, doktorunuzla doğmamış bebeğinize yönelik olası riskleri görüşmelisiniz. Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedavi öncesi ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
DAUNOMİCİNA erkek üremesini geri dönüşümsüz olarak etkileyebilir.
Erkeklerde ve kadınlarda kontraseptif önlemler
DAUNOMİCİNA ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında veya sonrasında 6 aya kadar çocuk yapmaması önerilir. Tedavi başlamadan önce sperm koruması için danışmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz.
3
Açıklamalı [GGG1]: PIL'de bulunmamaktadır. SPC'de yer almaktadır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, DAUNOMİCİNA ile tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. DAUNOMİCİNA ile tedaviden sonra hamile kalmak isteyen kadınlar için ayrıca genetik danışmanlık önerilir.
Herhangi bir ilaç almadan/kullanmadan önce doktorunuzun veya eczacınızın bilgisine başvurun.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAUNOMİCİNA vücutta metabolize olur ve DAUNOMİCİNA'ya benzer bu ürünler anne sütünde bulunmuştur. Bu nedenle tedavi sırasında emzirme gerçekleştirilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
DAUNOMİCİNA, bazı durumlarda araba veya makine kullanabilmenin bozulmasına yol açabilen bulantı ve kusmaya neden olabilir.
DAUNOMİCİNA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DAUNOMİCİNA mannitol ihtiva eder. Fakat uygulama yolu sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DAUNOMİCİNA 'nın diğer sitostatik ajanlarla veya radyasyon terapisi ile kombinasyonu, kemik iliği üzerindeki hasarı ve gastrointestinal yan etkileri artırabilir. Dolayısıyla dozun azaltılması gerekebilir.
Kalp hasarı DAUNOMİCİNA'nın kalbe zarar veren ilaçlarla veya göğüs ışınlaması tedavisi ile eş zamanlı olarak veya sonrasında uygulandığında, artabilir. DAUNOMİCİNA dahil antrasiklinleri kalbinize zarar verebilecek diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı kontrol etmelidir.
DAUNOMİCİNA'nın olası karaciğer hasarı yapan ilaçlarla (örn. metotreksat) kombinasyonu, DAUNOMİCİNA'nın karaciğer hasarı etkisini artırabilir.
Ürik asit atılımını geciktiren ilaçlar (örn. sülfonamidler ve belirli diüretikler), DAUNOMİCİNA ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, kandaki ürik asit düzeyinde bir artışa neden olabilir.
Kanı incelten ilaçlar (örn. asetil salisilik asit), DAUNOMİCİNA ile birlikte verildiğinde kanama riskini artırabilir.
DAUNOMİCİNA tedavisi sırasında canlı aşıya olan cevabınız azalabilir. DAUNOMİCİNA alırken bu tür aşıları almamanız önerilir. Şüpheniz var ise doktorunuz ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.DAUNOMİCİNA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer size DAUNOMİCİNA reçete edilmiş ise, sadece kemoterapi uygulamadadeneyimli doktorlar veya hemşireler tarafından size verilecektir.
DAUNOMİCİNA ile tedavi için farklı doz planlamaları mevcuttur. Doktorunuz hastalık türüne, tedaviye yanıta ve toleransa bağlı olarak doz planını belirleyecektir.
Tek bir intravenöz doz, kg vücut ağırlığı başına 0,5 mg ve 3 mg arasında değişir ve m² vücut yüzey alanı başına yaklaşık 20 mg ve 120 mg'a eşittir.
Uygulama yolu ve metodu:
DAUNOMİCİNA toplardamarın içine uygulanır. Toplardamarın dışına uygulanması dokuda ciddi hasara neden olur (nekrozlar).
Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız size vermeden önce talimatlara uygun olarak DAUNOMİCİNA'yı hazırlayacaklardır..
DAUNOMİCİNA'ya elle temas ederken, cilt ve müköz membranlarla (ağız, burun içi gibi) temastan kaçınılmalıdır. Ayrıca, hastaların dışkısı ve kusmuğu ile temas için özel dikkat gösterilmesi önerilir.
Hamile personelin, sitostatik ajanlarla temas etmesine izin verilmemelidir.
Tedavi döngüleri, tedavi cevabınıza bağlı olarak tekrarlanır.
Eğer DAUNOMİCİNA' nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DAUNOMİCİNA kullandıysanız:
Aşırı DAUNOMİCİNA dozları, kemik iliği veya kalp kasında hasar riskini artırabilir.
DAUNOMİCİNA' nın kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DAUNOMİCİNA kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DAUNOMİCİNA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe DAUNOMİCİNA'yı kullanmayı bırakmayınız. DAUNOMİCİNA'nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.