Beriate 1000 iu iv enjeksiyon için liyofilize toz içeren 1 flakon

Güncelleme: 14 Eylül 2018
  • Reçete TürüTuruncu Reçete
  • ATC KoduB02BD02
  • Etkin MaddeOktakog alfa
  • Geri Ödeme KoduA10173
  • Raf Ömrü24 ay
  • Üretim DurumuÜretiliyor

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek

:1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerde biri olursa BERIATE' ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Dilde, yüzde, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı yutmada zorluk, soluk alıp vermede güçlük, kurdeşen (ürtiker)

• Bazı bünyelerde BERIATE'ın içeriğindeki maddelere (FVIII) karşı inhibitör – ilacın etkisini yok eden antikorlar- gelişebilir ve kanamanız durmayabilir. Bu durumda derhal doktorunuza başvurmalısınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BERIATE' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Çok seyrek:

• Uygulama yerinde yanma, batma

• Titreme, tüm vücutta kızarma, deri döküntüsü, kabarıklıklar

• Baş ağrısı

• Tansiyonda düşme

• Huzursuzluk

• Kalpte çarpıntı

• Göğüste sıkışma hissi

• Hırıltılı soluma

• Yorgunluk (letarji)

• Bulantı, kusma

• Karıncalanma

• Ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.

5.BERIATE'ın Saklanması

BERIATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BERIATE'ı +2 OC ila +8 OC'de, buzdolabında saklayınız. İlacı dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız! Isı ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERIATE'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERIATE' ı kullanmayınız.

Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Flakonu direk ısıdan koruyunuz. Flakon vücut sıcaklığından (37°C) daha fazla ısıtılmamalıdır. Sulandırılan ürün dondurulmamalıdır. Ürün açıldıktan sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesini 25 ºC' de 8 saat korur. Ürünün mikrobiyolojik kontaminasyona karşı korunması için hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa ürün oda sıcaklığında 8 saatten fazla tutulmamalıdır.

Kullanılmayan çözeltiler uygun bir biçimde atılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BERIATE' ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Şeirfali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok.No:12 34775 Ümraniye/ İstanbul

Üretim Yeri:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041

Marburg –Almanya

Bu kullanma talimatı .........

onaylanmıştır

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Genel talimatlar:

Çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Hazırlanan ürünler filtre/çekme işleminden sonra (aşağıya bakınız) ve uygulama öncesinde herhangi bir partikül varlığı veya renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Bulanık veya kalıntılar (birikinti/partikül) içeren çözeltileri kullanmayınız.

Hazırlama:

Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarının çıkarıldığından ve stoperlerin aseptik bir solüsyonla silinerek Mix2Vial paketinin açılmasından önce kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.

1

2

5

1.Kapağı soyarak Mix2Vial paketini açınız. Mix2Vial' i blister paketinden çıkarmayınız.

2.Çözücü flakonu düz ve temiz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz. Blister paketi ile

birlikte aldığınız Mix2Vial setinin mavi adaptör ucunun tepe noktasını çözücü flakonun stoperinin üzerine doğru itiniz.

3.Kenarından tutarak ve dikey şekilde yukarıya doğru çekerek, blister paketini Mix2Vial setinden dikkatlice çıkarınız. Sadece blister paketini çekerek çıkardığınızdan ve Mix2Vial setini çıkarmadığınızdan emin olun.

4.Toz flakonunu düz ve sağlam bir zemin üzerine yerleştiriniz. Çözücü flakonunu takılı olan Mix2Vial setiyle birlikte ters çevirin ve saydam adaptör ucunun tepe noktasını, toz flakonun stoperinden aşağıya doğru bastırınız. Çözücü otomatik olarak toz flakonunun içine akacaktır.

5.Bir elinizle Mix2Vial setinin ürün tarafını, diğer elinizle de çözücü tarafını tutunuz ve ürünün çözülmesi sırasında aşırı köpük oluşmasını önlemek için seti dikkatli bir şekilde iki parçaya ayırınız. Çözücü flakonunu mavi Mix2Vial adaptörü takılı şekilde atınız.

6.Tozun tamamen çözündüğünden emin oluncaya kadar ürün flakonunu saydam adaptör takılı şekilde hafifçe sağa sola çeviriniz. Çalkalamayınız.

9

7.Boş, steril bir şırıngaya hava çekiniz. Ürün flakonu yukarıya doğru iken, şırıngayı Mix2Vial'ın Luer Lock bağlantı parçasına bağlayınız. Ürün flakonuna hava

enjekte ediniz.

8.Şırınganın pistonunu basılı tutarak sistemi baş aşağı çeviriniz ve konsantreyi, pistonu yavaşça geriye çekerek şırıngaya alınız.

9.Çözelti şırıngaya aktarıldıktan sonra, şırınganın gövdesini sıkıca tutunuz (şırınganın sapını aşağıya bakacak şekilde tutarak) ve saydam Mix2Vial adaptörünü şırıngadan ayırınız.

Solüsyonu hemen yavaş intravenöz enjeksiyonla veya infüzyonla uygulayınız

Ürünle dolu şırıngaya kan girmemesine son derece dikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:

BERIATE intravenöz yolla uygulanır.

Enjeksiyon:

Ürün uygulanmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Hastanın rahat olacağı hızda damar içine enjekte edilir veya infüzyon şeklinde verilir. İnfüzyonun verilme hızı veya enjeksiyon hızı dakikada 2 mL' yi geçmemelidir.

Herhangi bir acil müdahale için hasta sürekli gözlem altında tutulmalıdır. BERIATE uygulanması ile ilgili herhangi bir reaksiyon oluşursa, hastanın gerekli klinik koşullara gelebilmesi için infüzyon oranı azaltılabilir ya da tamamen kesilebilir. (Ayrıca bakınız Bölüm 3)

Saklanması

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek

:1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerde biri olursa BERIATE' ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Dilde, yüzde, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı yutmada zorluk, soluk alıp vermede güçlük, kurdeşen (ürtiker)

• Bazı bünyelerde BERIATE'ın içeriğindeki maddelere (FVIII) karşı inhibitör – ilacın etkisini yok eden antikorlar- gelişebilir ve kanamanız durmayabilir. Bu durumda derhal doktorunuza başvurmalısınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BERIATE' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Çok seyrek:

• Uygulama yerinde yanma, batma

• Titreme, tüm vücutta kızarma, deri döküntüsü, kabarıklıklar

• Baş ağrısı

• Tansiyonda düşme

• Huzursuzluk

• Kalpte çarpıntı

• Göğüste sıkışma hissi

• Hırıltılı soluma

• Yorgunluk (letarji)

• Bulantı, kusma

• Karıncalanma

• Ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.

5.BERIATE'ın Saklanması

BERIATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BERIATE'ı +2 OC ila +8 OC'de, buzdolabında saklayınız. İlacı dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız! Isı ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERIATE'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERIATE' ı kullanmayınız.

Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Flakonu direk ısıdan koruyunuz. Flakon vücut sıcaklığından (37°C) daha fazla ısıtılmamalıdır. Sulandırılan ürün dondurulmamalıdır. Ürün açıldıktan sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesini 25 ºC' de 8 saat korur. Ürünün mikrobiyolojik kontaminasyona karşı korunması için hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa ürün oda sıcaklığında 8 saatten fazla tutulmamalıdır.

Kullanılmayan çözeltiler uygun bir biçimde atılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BERIATE' ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Şeirfali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok.No:12 34775 Ümraniye/ İstanbul

Üretim Yeri:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041

Marburg –Almanya

Bu kullanma talimatı .........

onaylanmıştır

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Genel talimatlar:

Çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Hazırlanan ürünler filtre/çekme işleminden sonra (aşağıya bakınız) ve uygulama öncesinde herhangi bir partikül varlığı veya renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Bulanık veya kalıntılar (birikinti/partikül) içeren çözeltileri kullanmayınız.

Hazırlama:

Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarının çıkarıldığından ve stoperlerin aseptik bir solüsyonla silinerek Mix2Vial paketinin açılmasından önce kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.

1

2

5

1.Kapağı soyarak Mix2Vial paketini açınız. Mix2Vial' i blister paketinden çıkarmayınız.

2.Çözücü flakonu düz ve temiz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz. Blister paketi ile

birlikte aldığınız Mix2Vial setinin mavi adaptör ucunun tepe noktasını çözücü flakonun stoperinin üzerine doğru itiniz.

3.Kenarından tutarak ve dikey şekilde yukarıya doğru çekerek, blister paketini Mix2Vial setinden dikkatlice çıkarınız. Sadece blister paketini çekerek çıkardığınızdan ve Mix2Vial setini çıkarmadığınızdan emin olun.

4.Toz flakonunu düz ve sağlam bir zemin üzerine yerleştiriniz. Çözücü flakonunu takılı olan Mix2Vial setiyle birlikte ters çevirin ve saydam adaptör ucunun tepe noktasını, toz flakonun stoperinden aşağıya doğru bastırınız. Çözücü otomatik olarak toz flakonunun içine akacaktır.

5.Bir elinizle Mix2Vial setinin ürün tarafını, diğer elinizle de çözücü tarafını tutunuz ve ürünün çözülmesi sırasında aşırı köpük oluşmasını önlemek için seti dikkatli bir şekilde iki parçaya ayırınız. Çözücü flakonunu mavi Mix2Vial adaptörü takılı şekilde atınız.

6.Tozun tamamen çözündüğünden emin oluncaya kadar ürün flakonunu saydam adaptör takılı şekilde hafifçe sağa sola çeviriniz. Çalkalamayınız.

9

7.Boş, steril bir şırıngaya hava çekiniz. Ürün flakonu yukarıya doğru iken, şırıngayı Mix2Vial'ın Luer Lock bağlantı parçasına bağlayınız. Ürün flakonuna hava

enjekte ediniz.

8.Şırınganın pistonunu basılı tutarak sistemi baş aşağı çeviriniz ve konsantreyi, pistonu yavaşça geriye çekerek şırıngaya alınız.

9.Çözelti şırıngaya aktarıldıktan sonra, şırınganın gövdesini sıkıca tutunuz (şırınganın sapını aşağıya bakacak şekilde tutarak) ve saydam Mix2Vial adaptörünü şırıngadan ayırınız.

Solüsyonu hemen yavaş intravenöz enjeksiyonla veya infüzyonla uygulayınız

Ürünle dolu şırıngaya kan girmemesine son derece dikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:

BERIATE intravenöz yolla uygulanır.

Enjeksiyon:

Ürün uygulanmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Hastanın rahat olacağı hızda damar içine enjekte edilir veya infüzyon şeklinde verilir. İnfüzyonun verilme hızı veya enjeksiyon hızı dakikada 2 mL' yi geçmemelidir.

Herhangi bir acil müdahale için hasta sürekli gözlem altında tutulmalıdır. BERIATE uygulanması ile ilgili herhangi bir reaksiyon oluşursa, hastanın gerekli klinik koşullara gelebilmesi için infüzyon oranı azaltılabilir ya da tamamen kesilebilir. (Ayrıca bakınız Bölüm 3)

Bu ürün SKRS E-Reçete İlaç Listesi'nde Pasif Ürünler altında yer almaktadır.