4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BENEFIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
| Çok yaygın | : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. |
| Yaygın | : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan | : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Seyrek | : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Çok seyrek | : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Bilinmiyor | : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Ateş
Yaygın
• Aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar
• Sersemlik, tat duyusunda değişme
• Flebit (kızarıkla seyreden toplardamar iltihabı)
• Kusma, bulantı
• Döküntü, kabarıklıklar (kurdeşen)
• Göğüste rahatsızlık (göğüs ağrısı dahil)
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (enjeksiyon bölgesinde kaşıntı ve kızarıklık), enjeksiyon bölgesinde ağrı ve rahatsızlık
Yaygın olmayan:
• Nötralize eden antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma protein)
(inhibitör)
• Enjeksiyon bölgesinde selülit (deride ağrı ve kızarıklık)
• Uyku hali, titreme
• Görüş bozukluğu (görüş bulanıklığı, nokta/ışık belirmesi)
• Hızlı kalp atımı, düşük kan basıncı
• Böbrek infarktı (böbreğe giden kan akışının kesintiye uğraması)
Bilinmiyor
• Anafilaktik reaksiyon
• Trombotik olaylar (anormal kan pıhtıları)
• Tedaviye yanıtsızlık (kanama olaylarının durdurulması veya önlenmesinde başarısızlık)
Aşırı duyarlılık/ alerji reaksiyonları
BENEFIX ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmesi mümkündür. Bazı vakalarda bu reaksiyonlar ciddi aşırı duyarlılık (anaflaksi) reaksiyonlarına dönüşmüştür. Bu reaksiyonlar; yüz veya boğazın şişmesi, enjeksiyon bölgesinde yanma ve sızlama, üşüme, sıcak basması, kaşıntı, baş ağrısı, kabarıklıklar, düşük kan basıncı, halsizlik, bulantı, huzursuzluk, hızlı kalp atımı, göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunumu içerebilir. Alerjik reaksiyonlar faktör IX inhibitörü gelişimi ile birlikte ortaya çıkabilir ("BENEFIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne de bakınız)
Bu reaksiyonlar, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici özelliktedir. Belirtilen alerjik / ani aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonların ortaya çıkması halinde BENEFIX uygulamasını derhal
durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Şiddetli alerjik reaksiyonların görülmesi durumunda, alternatif kanama durdurma tedavilerinin uygulanması düşünülmelidir. Gerekli tedavi, yan etkilerin tipine ve şiddetine bağlıdır ("BENEFIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne de bakınız).
İnhibitör gelişimi
Hemofili B hastalarında faktör IX'a karşı etkisiz hale getirici antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) (inhibitörler) gelişebilir. Bu tür inhibitörler gelişirse, ilaca karşı klinik yanıtta yetersizlik şeklinde kendini gösterebilir. Bu tür durumlarda özel bir hemofili merkezine başvurulması önerilmektedir. ("BENEFIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne de bakınız)
Faktör IX inhibitörleri ve alerji hikayesi olan hemofili B hastalarında, bağışıklık toleransı (dayanıklılık, tahammül) geliştirmek için yüksek doz plazma kaynaklı faktör IX verilmesinden sonra bir böbrek bozukluğu rapor edilmiştir ("BENEFIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne de bakınız).
Trombotik olay
BENEFIX kan pıhtısı oluşturma riskiniz (kalıcı venöz kateter dahil) var ise trombozis (anormal kan pıhtısı) riskini arttırır. Merkezi venöz kateterden sürekli infüzyon olarak BENEFIX alan kritik durumlu yeni doğanlarda, hayatı tehdit kan pıhtısı dahil ciddi kan pıhtılaşması olayları rapor edilmiştir. Periferal tromboflebit (damarlarda ağrı ve kızarıklık) ve derin ven trombozu (eklemlerde kan pıhtısı) vakaları da rapor edilmiştir. Bu vakaların birçoğunda, BENEFIX sürekli infüzyon şeklinde uygulanmıştır ki bu onaylı bir uygulama yolu değildir.
Tedaviye yanıtsızlık
Terapötik cevap eksikliği (kanamanın önlenmesi veya durdurulmasında başarısızlık) BENEFIX için pazarlama sonrası raporlanmıştır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.